国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知 国药监〔2018〕11号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证···
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）···
各医疗器械相关企业： 为帮助我省有源医疗器械生产企业进一步提高对医疗器械执行电磁兼容标准的技术能力和实战水平，保障企业所生产医疗器械的安全性和有效性，湖北省医疗器械协会和中国船舶工业电磁兼容性检测中心于6月8 日在武汉开展医疗器械电磁兼容性···
QC与QAQC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括：IQC（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。IPQ···
本周共有【25个医疗器械批准生产、66家临床试验机构汇总】等10条 医械重磅资讯 建议阅读时间3分钟9个医疗器械批准生产2018年4月2日，国家食品药品监督管理局发布9个医疗器械准产批件具体内容如下：『召回』2个医疗器械正在主动召回！66家···
关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》。自行取消进口···
3月5日，44岁的湖北黄冈市蕲春县居民吴虹拿到了她的宫颈癌筛查报告。“我是2月7日去社区医院做的检查，当时给我的单子上有一个二维码，用手机扫一下就能下载详细的报告，不用再像以前一样去社区拿报告单，确实方便了不少。”吴···
据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须···
2018年3月28日至29日，省医疗器械协会包仕军副会长、袁谊秘书长、专家顾问等一行到荆州市就如何深入开展协会工作进行调研。本次调研走访得到了荆州市食品药品监督管理局和公安县委县政府主要领导的肯定与支持，受到了各企业的热忱欢迎和积极配合，···
YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》本标准规···
