2018年9月20日，国家药品不良反应监测中心发布《关于公开征求<医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）>等5个指导原则意见的通知》，为进一步完善指导原则内容，请于2018年10月20日前反馈意见，以下是相关内容：

 

本次征求的5个指导原则分别是《医疗器械不良事件监测工作指导原则》、《医疗器械不良事件报告范围指导原则》、《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则》、《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则》、《医疗器械不良事件监测工作检查指导原则》，原文请到诺沃兰网站下载。

 

 

联系方式

《医疗器械不良事件监测工作指导原则》和《医疗器械不良事件报告范围指导原则》联系人：于一（电话：010-85243763，电子邮箱：yuyi@cdr-adr.org.cn） 

 

《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则》联系人：关薇（电话：010-85243770，电子邮箱：guanwei@cdr-adr.org.cn） 

 

《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则》联系人：郑立佳（电话：010-85243769，电子邮箱：zhenglijia@cdr-adr.org.cn） 

 

《医疗器械不良事件监测工作检查指导原则》联系人：赵燕（电话：010-85243768，电子邮箱：zhaoyan@cdr-adr.org.cn） 

 

 

医疗器械不良事件监测工作指导原则

内容：规范了上市许可持有人，经营企业，使用单位，设区的市级、县级医疗器械不良事件监测机构，省级医疗器械不良事件监测机构，国家医疗器械不良事件监测机构，设区的市、县级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门，国家药品监督管理部门的工作职责、部门与人员、管理制度、工作内容与程序。

 

 

医疗器械不良事件报告范围指导原则

目的：为规范医疗器械不良事件报告范围，提高报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），制定本指导原则。

 

 

上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则

目的：为规范医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展个例医疗器械不良事件的收集和报告工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的规定，制定本指导原则。

 

 

医疗器械不良事件重点监测工作指导原则

目的：为规范医疗器械不良事件重点监测工作，指导各级监测机构、医疗机构监测哨点及上市许可持有人开展重点监测工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本指导原则。  

   

医疗器械不良事件重点监测（以下简称重点监测），是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

 

 

上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作检查指导原则

目的：为规范对上市许可持有人（以下简称“持有人”）医疗器械不良事件监测工作的检查，提高持有人医疗器械不良事件监测体系运行质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本指导原则。

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