医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。

 

 

近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。

 

该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等。

 

尤其是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上，今年中专门的行动方案将无证生产列为重点对象。一些生产企业，产品注册证还没下来就开工生产，无视安全生产规范，被停产整改。

 

另外，该司长还提到，很多生产企业，多年不出问题，但是一换供应商就出问题被查，为省下采购钱，降低了产品质量。由此提醒生产企业，要重视供应商以及采购环节。

 

目前来看，自2018年1月份以来，国家药监局官网几乎每月都会有飞检的通报案件，通报数量基本上都保持在10件左右。该司长透露，2018年对国内医疗器械企业的飞检数量是100家，目前已完成62家，其中12家停产整改。对进口（代理）医疗器械企业飞检数量为26家，在医疗器械境外检查工作上，对该召回没召回的产品，将被列入飞检，发现一起，查处一起。

 

另外一个重要看点是，今年6月25日至7月24日，司法部对现行《医疗器械监督管理条例》修正案公开征求意见，最新的消息是，国家药监局法制司相关人员表示，《医疗器械监督管理条例（修正案）》力争于2019年出台。

 

《医疗器械监督管理条例》作为行业的母法，此次修正增加了12条，删除两条，修改39条，变动较大。如此，则生产、经营、使用环节的监督管理办法或将联动修正。

 

同时，有业内人士表示，此次《修正案》有在借鉴美国的经验。

 

在美国国情中，50%以上是低风险，仅需一般管控的一类医疗器械，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械，仅占比7%。

 

而中国三类医疗器械占比达到20%~30%，所需临床试验较多。因此，我们需要对医疗器械条例做修改，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。

 

FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则，FDA缩短了其上市时间，但为了保证质量，其后续监管措施非常严格。

 

该司长表示，据上述《修正案》，下一步将修订医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法。

 

以及制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》，对违法企业，既处罚持证人，又出发代理人。该办法已在国家药监局官网公布。

 

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