10月8日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布YY 0271.2—2024〈牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀〉等34项医疗器械行业标准的公告》。国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树···
导 读为贯彻落实习近平总书记关于推动人工智能与实体经济融合的重要指示精神，根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》安排，经过两年揭榜攻关培育，工业和信息化部、国家药监局近日公布了104家人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位···
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1···
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）意见，全文如下：关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，···
近日国家药品监督管理局批准碳离子治疗系统上市更好地满足恶性实体肿瘤患者治疗需要详情如下↓↓↓近日，国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”产品注册。本次批准的产品将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用，与已···
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕485号中国食品药品检定研究院：你院《关于申请增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2024〕813号）收悉。···
9月29日国家药监局公布4起医疗器械网络销售违法违规案件信息全文如下↓↓国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品···
近日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利在会上介绍，近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高，部分高端医疗器械产品在国际上处于领先地位。他···
国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的公告（2024年第113号）为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.9-2015《外科植入物 ···
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械···
