仙桃市市场监管局聚焦一类医疗器械高风险产品,以依法精准监管规范企业备案和生产经营行为,确保群众用械安全有效。
► 一是“双重”专业审查。
完善一类医疗器械产品备案审查机制,由仙桃市市场监管局注册和监管内设机构实行“双重”审查。
► 二是严密风险排查。
聚焦造口皮肤保护剂、牙科分离剂、医用护理垫等重点产品逐一排查风险,紧盯风险信号开展医用退热凝胶、导光凝胶、给药器等问题产品“回头看”,宣贯新修订《医疗器械经营质量管理规范》《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》等,督促企业落实质量管理自查制度。
► 三是规范涉企检查。
仙桃市市场监管局联合省药监局汉江分局制定联合检查计划,实现“只进一次门、查清多项事”,避免多头重复检查。编制医疗器械涉企行政检查公示清单,确保行政检查依法适当。
来源:湖北省药监局