湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）

为全面反映2024年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北省中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）》。

一、全省医疗器械不良事件报告总体情况

（一）报告数量情况

2024年，湖北省中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告47769份，其中省内上报报告36085份，与2023年相比上升了6.49%。

2014年至2024年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。

（二）每百万人口平均报告数量情况

2024年，我省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为617.5份，与2023年相比上升了6.24%。

（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况

2024年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告4184份，报告数量较2023年上升了59.15%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比11.59%，较2023年上升49.36%。

（四）注册基层用户数量情况

截止2024年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户13434家。其中，医疗器械注册人备案人1628家，占用户总数的12.12%；经营企业7806家，占用户总数的58.11%；使用单位（医疗机构）4000家，占用户总数的29.78%（图1-3）。

二、医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2024年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位（医疗机构）的报告有33503份，占报告总数的92.84%，为报告的主体；经营企业报告2336份，占报告总数的6.47%；注册人备案人报告241份，占报告总数的0.67%，其他5份，占比约0.01%（图2-1）。

（二）按不良事件伤害程度统计分析

2024年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害报告4184份，占比11.59%；死亡的报告3份，占比0.01%；其他报告31898份，占比88.40%（图2-2）。与2023年相比，严重伤害及死亡报告数量上升了59.15%，报告占比较2023年上升3.83%。

（三） 按医疗器械管理类别统计分析

2024年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告13719份，占报告总数38.02%；涉及II类医疗器械的报告18683份，占报告总数51.77%；涉及I类医疗器械的报告2258份，占报告总数6.26%；医疗器械类别不详的报告1425份，占报告总数3.95%。（图2-3）。

（四）按医疗器械分类目录统计分析

按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，220000_临床检验器械和080000_呼吸、麻醉和急救器械（表2-1）。

按现行《医疗器械分类目录》二级分类排序，报告数量排名前五位的产品类别依次为140200_血管内输液器械，140100_注射、穿刺器械，070400_监护设备，070300_生理参数分析测量设备，090200_温热（冷）治疗设备/器具（表2-2）。

按现行《医疗器械分类目录》三级分类排序，排名前五位的分别是140205_输液器，070401_病人监护设备，140102_无菌注射器，140212_药液用转移、配药器具，141001_创面敷贴（表2-3）。

（五）按涉及使用场所统计分析

产品使用场所为医疗机构的报告33272份，占92.20%；使用场所为家庭的报告2137份，占5.92%；使用场所为其他的报告676份，占1.87%（图2-4）。医疗机构仍然是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。

三、2024年全省医疗器械不良事件监测评价重点工作

（一）夯基固本，报告数量质量双提升

2024全省共收集医疗器械不良反应报告36085份，较上年同期上升7.02%；每百万人口平均报告数617.47份；严重伤害报告4158份，占同期报告总数的11.52%，报告占比较上年同期上升69.30%。制定《湖北省医疗器械不良事件报告表质量评分标准》，组织2024年全省医疗器械质量评估，2024年全省医疗器械质量评估平均得分为81.33分。

（二）风险挖掘，守牢医疗器械安全底线

审核定期风险评价报告1308份，及时发现并妥善处置一次性使用静脉留置针、导光凝胶、腔镜关节头直线型切割吻合器及一次性钉仓、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用精密过滤输液器（带针）等20个风险信号，其中导光凝胶、血液透析设备、注射泵3个产品不良事件风险信号被国家中心采纳，妥善开展预警评价处置，促使7家注册人修订了产品说明书，11家注册人改进产品工艺。

（三）主动作为，积极推动重点监测

按照《”十四五”期间湖北省医疗器械不良事件重点监测实施工作方案》要求，继续推进高电位治疗设备重点监测工作。赴6家哨点医院开展报告质量核查，主动协助哨点医院开展医务人员重点监测培训。完成11家注册人高电位治疗仪重点监测技术档案建立。

（四）分层分类，深入开展医疗器械不良事件专项检查

根据国家局统一部署，按照省局要求，制定医疗器械不良事件专项检查实施方案，完成全省81家医疗器械注册人、备案人不良事件监测检查，共发现缺陷项目207条。其中三类医疗器械10家次，二类医疗器械36家次，一类医疗器械41家次。产品类别包含无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、植入性医疗器械和其他医疗器械。

专项检查期间，对未在国家药品不良反应监测系统注册的我省医疗器械企业进行梳理督导，截止到2024年底，系统中共注册1808家，维护品种9298个。为企业主动收集产品不良事件，充分评估产品风险，全面落实医疗器械不良事件监测主体责任夯实基础。

（五）宣传培训，共建共治共享良好环境

举办全省医疗器械生产企业培训，引导企业主动上报医疗器械不良事件，强化企业主体责任意识。开展全省医疗机构医疗器械不良事件监测培训，进一步提升监测人员和医护人员的监测能力，推动医疗器械不良事件监测工作规范化高质量发展。完成2024年医疗器械安全科普宣传活动，制作儿童家庭雾化器使用安全、老年人理疗仪使用安全、光子嫩肤设备使用安全等科普视频，加强对老年、儿童、妇女的守护与关爱，提高公众用械安全意识。

数据说明：

1、与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。

2、不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。

3、上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2024年1月1日至2024年12月31日湖北省收集的医疗器械不良事件数据。