各区行政审批局、食品药品监管部门，机关各处室、各直属单位：为加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营质量管理的现场检查工作，积极鼓励支持医疗器械产业发展，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》（第58号公告）和《医疗···
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当···
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗···
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特···
食药监械管〔2015〕247号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一···
中华人民共和国一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995.pdf点击此处下载
医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验
超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T15214-2008
内容提要：本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 20···
来源：工信部
