当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管附件使用以移除血栓抽吸导管内的堵塞物质时，无论纳入同一注册单元还是作为单独的注册单元申报，可参照《免于进行临床试验医疗器械目录》中03-13-10下的血栓抽吸导管选择豁免临床评价···
体温计、血压计、家用血糖仪美瞳（隐形眼镜）、医用雾化器……这些生活中常见的用品都属于医疗器械想知道你经常使用的医疗器械是进口or国产吗？其风险等级属于哪一类？教你一招快速鉴别↓↓↓医疗器械的分类管理我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：☑···
近日，国家药监局器审中心发布通知，对《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）》《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截至2025年5月23日。《射···
5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有···
近日《医疗器械网络销售质量管理规范》在国家药品监督管理局网站发布（以下简称《规范》）戳图回顾《规范》详情👇👇👇《规范》将从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任？将从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任？发现违法违规行为时将如何处置？……一起···
湖北省医疗器械行业协会调研重点企业共探医疗科技创新与产业升级新路径为深化医疗器械产业协同创新、推动湖北省高端医疗装备高质量发展，2025年5月16日，湖北省医疗器械行业协会专家、办公室主任一行先后走访调研凝动万生医疗科技（武汉）有限公司、武···
四款创新药械上市，为患者提供治疗新选择近日，国家药监局网站发布批准注射用维拉苷酶β、吡洛西利片、安瑞克芬注射液、主动脉弓支架系统上市的消息详情如下↓↓↓01注射用维拉苷酶β国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有···
湖北省医疗器械行业协会调研仙桃重点企业 助力医疗产业高质量发展2025年5月7日，湖北省医疗器械行业协会执行会长张玉魁一行赴仙桃市开展走访调研活动，先后深入湖北仙明医疗器械有限公司和湖北裕民防护用品有限公司进行实地考察。在了解企业生产运营、···
5月起一批新规新政正式实施快来看看哪些与你息息相关1化妆品完整版安评制度5月1日全面落地《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，要求化妆品注册备案最迟从2025年5月1日起应提交完整版安全评估资料（···
1案情近日，江苏省药监局公示了一则医疗器械行政处罚信息，当事人L生物科技有限公司因使用虚假资料申请第二类医疗器械许可，被撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证，并被依法重罚。2023年8月，江苏省药监局根据群众举报进行调查，并将线索交···
