一文读懂医疗器械注册编号:产地、风险等级全解析

  • 2025-05-25 17:14:56


体温计、血压计、家用血糖仪

美瞳(隐形眼镜)、医用雾化器

……

这些生活中常见的用品都属于

医疗器械

想知道你经常使用的医疗器械

是进口or国产吗?

其风险等级属于哪一类?

教你一招快速鉴别

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医疗器械的分类管理


我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理:


☑第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如创口贴、纱布绷带、医用退热贴等。


☑第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如医用外科口罩、体温计、血压计等。


☑第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如角膜接触镜、心脏起搏器、人工关节等。


第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


医疗器械根据产地主要分为境内生产、港澳台地区生产及进口三类。


进口医疗器械

港澳台地区医疗器械


进口医疗器械、港澳台地区医疗器械,不论第一类医疗器械、第二类医疗器械还是第三类医疗器械,均由国家药品监督管理局审评审批。


境内医疗器械


境内医疗器械实行分级审批:


☑境内第一类医疗器械备案部门:设区的市级药品监督管理部门;


☑境内第二类医疗器械注册部门:省、自治区、直辖市药品监督管理部门;


☑境内第三类医疗器械注册部门:国家药品监督管理局。


通过医疗器械注册编号/备案编号

来识别医疗器械产地及风险等级

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快速读懂注册编号/备案编号


《医疗器械注册与备案管理办法》

第115条


境内医疗器械注册编号


第三类医疗器械:械注+四位注册年份+3(产品管理类别)+两位产品分类编码+四位注册流水号。


第二类医疗器械:×械注(×为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称)+四位注册年份+2(产品管理类别)+两位产品分类编码+四位注册流水号。


港澳台地区的

医疗器械注册编号


械注+四位注册年份+3/2(产品管理类别)+两位产品分类编码+四位注册流水号。


进口医疗器械注册编号


第三类医疗器械:械注+四位注册年份+3(产品管理类别)+两位产品分类编码+四位注册流水号。


第二类医疗器械:械注+四位注册年份+2(产品管理类别)+两位产品分类编码+四位注册流水号。


《医疗器械注册与备案管理办法》

第116条


境内第一类医疗器械备案编号:×(×为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称+所在地设区的市级行政区域的简称,无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)+四位备案年份+四位备案流水号。


港澳台地区第一类医疗器械备案编号为:+四位备案年份+四位备案流水号。


进口第一类医疗器械:+四位备案年份+四位备案流水号。




医疗器械注册编号/备案编号如同“身份证”,通过小小的编号,就可以判断出该医疗器械是实行注册管理还是备案管理,是高风险还是低风险,是进口还是国产。




来源:南京市市场监管局、四川药监

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