为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等···
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现···
各省有关单位： 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等3个指导原则。为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际操作性···
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11月6日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展。···
近日，国家卫生健康委员会发布了《2018—2020年大型医用设备配置规划》。规划指出，以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。到2020···
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。具体情···
来源： 国家药品监督管理局【声明】本文为转载，湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系027-87839969，我们将立即处理，以保障各方权益。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导···
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