为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及12家企业的4个品种13批（台）。具体为：
　　（一）超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
　　（二）一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定；南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。
　　（三）一次性使用医用口罩6家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，通气阻力不符合标准规定；河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，口罩带、微生物指标不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。
　　（四）高电位治疗设备1家企业1台产品。株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种2台，具体为：
　　超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及97家企业的4个品种145批（台），见附件3。
　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年1月26日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
　　五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
　　六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门应于2019年2月1日前报告国家药品监督管理局。
　　特此通告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

国家药监局
2018年12月25日

国家药品监督管理局2018年第132号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第132号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2018年第132号通告附件3.doc