2004年04月01日，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求。自2004年以来，医疗器械临床试验逐步走上了正轨。
但伴随着国际和国内整个行业的发展、医疗器械品种更新换代，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求，迫切的需要在整个法规层面进行提升。
几个法规的相继出台，是相辅相成。在新法规里面，医疗器械按照风险进行了分类、产品标准也变成了产品技术要求、提出了医疗器械管理机构、创新医疗器械、免临床等概念。
以下就是弗锐达整理收录的有关于医疗器械临床试验相关法规的合集目录表（2018版）：
序号
文件名
日期
说明
1
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/300561.html
2014年03月07日
上位法规
2
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660.html
2014年07月30日
3
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）
2016年10月28日
4
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300661.html
2014年07月30日
5
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/128860.html
2015年09月09日
6
赫尔辛基宣言2013（中英文）
2013年10月
伦理和机构
7
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml
2016年10月12日
8
《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件（2016年第58号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322096.html
2016年03月23日
9
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年第145号）
2017年11月24日
10
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228658.html
2017年11月24日
11
医疗器械临床试验质量管理规范
2016年3月23日
临床试验质量管理规范和指导原则
12
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
2017年9月3日
13
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
2017年9月3日
14
医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322075.html
2015年05月19日
15
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
16
人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300267.html
2017年01月06日
17
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则
2017年1月10日
18
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
2017年12月22日
19
子宫内膜去除（热传导/射频消融）设备临床评价技术审查指导原则
2017年12月22日
20
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/300480.html
2018年01月08日
21
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/227990.html
2018年05月11日
22
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/227990.html
2018年05月11日
23
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2018年7月5日
24
软性接触镜临床试验指导原则
2018年7月5日
25
医疗器械临床试验设计指导原则
2018年1月4日
26
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322066.html
2014年09月11日
27
免于进行临床试验的医疗器械目录
2018年11月21日
免临床试验产品目录，免临床试剂评价资料要求，接受境外临床试验数据技术指导原则
28
免于进行临床试验医疗器械目录解读
2018年11月21日
29
免于进行临床试验医疗器械目录
2018年11月21日
30
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录
31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
2017年11月08日
32
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
2018年1月10日
33
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322062.html
2014年08月25日
临床试验审批和备案
34
需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项
2017年11月14日
35
第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
2017年1月3日
36
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
2018年6月11日
37
医疗器械临床试验备案有关事宜
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2182/300025.html
2015年07月03日
38
国家医疗器械技术审评中心有关临床评价/临床试验的答疑汇编
审评中心答疑
39
医疗器械临床试验检查要点及判断原则
2018年11月28日
国家局监督抽查
40
国家局2016年医疗器械临床试验监督抽查
41
国家局2017年医疗器械临床试验监督抽查
2017年7月10日
42
国家局2018年医疗器械临床试验监督抽查
43
医疗器械临床试验现场检查要点
2018年11月28日
44
医疗器械临床试验现场检查程序
2018年11月28日
45
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）
2018年6月25日
征求意见稿
46
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
2018年11月22日
47
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）
2018年11月22日
48
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2018年9月29日
来源：弗锐达法规资讯
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