近日，市场监管总局颁布第83号令，修订出台了《企业标准化促进办法》，将于2024年1月1日起正式施行。企业标准化促进办法（2023年8月31日国家市场监督管理总局令第83号公布 自2024年1月1日起施行）第一条为了引导企业加强标准化工作，···
湖北省药品监督管理局关于进一步优化医疗器械注册服务工作的通告为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步提高我省医疗器械产品注册申报质量和审评效率，促进我省医疗器械产业高质量发展，省局决定采取下列措施开展医疗器械注册服···
【国药监】关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部···
信息来源：国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20210727160008198.html 近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第···
信息来源：国家药监局 http://www.hubamdi.com/falvfagui/zhengcefagui/305.html 一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分···
信息来源：国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20211027152536115.html 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局···
近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明如下：一、制定背景纳米技术是当今世界科技前沿···
信息来源：国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210707141730119.html北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（···
为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关···
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食···
