据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件，相较于2021年的13726件，增加1345件，同比增长9.8%。其中，Ⅱ类首次注册13228件，占比88%；Ⅲ类首次注册1843件，占比12%。0···
近期，随着防疫政策的不断升级，将重症医疗资源储备工作推向高潮。《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》中提出：加大医疗资源建设投入，重点做好住院床位和重症床位准备，配足配齐重症救治设备。该方案20···
近年来，随着医疗器械的不断发展，医疗器械市场迎来了高提速增长，特别是2022年由于疫情的反复，使得IVD领域的获批不断加速。此外，境内外医疗器械在2022年获批情况如何，一文带你来盘点。01美国FDA批准情况截至2023年1月5日，2022···
近日，湖北省药监局网站发布了第二类医疗器械优先审批产品公示，2款指氧仪拟优先审批，正在公示，下面是全文。湖北省第二类医疗器械优先审批产品公示根据《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（鄂药监规【2021】1号）要求，我局对第二类医疗器···
1月5日，国家药监局官网信息显示，来自深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）的国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品正式获批上市。据悉，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，汉诺医疗此次获批的产品具有自主知识产···
2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。国家药监局同时发布了《医疗器械生产重点监···
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械···
各相关单位：当前，我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对医用防护口罩的需求快速增长。为切实做好我省医用防护口罩促产保供工作，省局决定即日起将医用防护口罩注册（含首次注册、延续注册、变更注册等）纳入优先审批，各相关职能单位和部门实行优先检···
ICU扩容改造工作带来的设备采购需求巨大，一个月以来，全国范围内掀起重症救治设备采购潮，部分产品供不应求，价格、供应摸底调查随之而来。01大批重症设备，被应急采购据中国政府采购网消息，中技国际招标有限公司受北京市卫生健康委员会委托，进行重症···
