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止血材料推陈出新 流体方案直击临床痛点
止血是外科手术中必要的环节,手术中常规的止血技术包括压迫、缝合、物理封闭、能量器械等方式。但随着医疗精细化的发展,面对手术的复杂性、出血创面的特殊性(如不规则创面、深部腔隙创面、多发微小渗血创面等),常规技术较难有效控制出血,止血材料应运而生。
常见止血方法
由于需求与价值的明确性,学界对于止血材料的探索与创新从未止步。近年来,可吸收的止血材料如可吸收止血纱、明胶海绵、止血粉、流体明胶等,已经得到了广泛的应用。据投资机构统计,目前全球可吸收止血材料市场规模大约1000亿元人民币,我国市场起步较晚,目前市场在百亿规模。
止血材料发展趋势
在诸多可吸收止血产品中,「可吸收止血流体明胶」因其具有流动性、低膨胀性、高效止血性以及可吸收等优势,被公认为优秀的止血解决方案,尤其是在神经外科、脊柱外科等领域,「可吸收止血流体明胶」甚至具备着难以替代的优势。
全球可吸收止血材料市场格局
从数据统计中我们可以看出,全球范围内「可吸收止血流体明胶」占据了大约15%的市场份额。
中国可吸收止血材料市场格局
而反观国内,以售价昂贵为代表的多重原因,导致这一明星材料仅得到了不及1%的应用。
多年来,不断有人尝试自主研发「可吸收止血流体明胶」,但高起的技术壁垒让这一领域长期没有产生新的入局者。
但随着国产破局者的出现,这一境况已经被改变。
据公开信息,9月7日,江西博恩锐尔生物科技有限公司自主研发并生产的「可吸收止血流体明胶」(商品名博恩流®)通过了国家药品监督管理局(NMPA)的注册申请,获批第三类医疗器械注册证。这也是「可吸收止血流体明胶」类产品的首张国产注册证(注册证号:国械注准20233141303)。
经检索发现,自2014年第一款美资「可吸收止血流体明胶」获证以来,这一领域长达9年时间再无突破。随着首张国产注册证的获批,流体止血材料赛道将显露出新的态势。尤其值得关注的是,具备后发优势的国产产品带来了更多的惊喜,有望大大拓展这一类型材料的应用场景,可以从应用较为成熟的脊柱外科、妇产科、普外科拓展至耳鼻喉科、颌面外科、口腔科等领域。
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八年修行终成正果 多重优势开拓前行
江西博恩锐尔生物科技有限公司(以下简称博恩锐尔)以清华、协和精英为核心的团队,历时八年,从原料到工艺再到产业化生产,克服了重重难关,终于开发出了全链条可控的、属于中国人自己的「可吸收止血流体明胶」(商品名博恩流®)。该产品以优异的品质和优秀的临床数据获得了国家局的批准,完全具备了替代进口同类产品的安全性与有效性,该产品将于近期正式上市。
博恩流®具有恰到好处的流动性,可被精准推注于出血部位,并迅速分布出血点周围,与不规则创面充分接触,其创面接触面积是传统固体明胶的数倍。与此同时,这款流体明胶有着远低于纤维素以及胶原的膨胀系数,极大减少不必要的占位与压迫,使手术安全性大幅提升。
工具设计上,博恩流®配备了可弯曲注射导管、可修剪注射导管等配件,方便精准施用至靶部位,通过调节角度和长度来灵活应对各种应用场景。同时博恩锐尔还开发了配套的腹腔镜给药导管,以便于更好地在多种微创手术场景下使用。
尤其值得一提的是,早先上市的进口产品规格型号单一,极大地限制了其在多手术领域的应用。多个科室的术者曾表示「可吸收止血流体明胶」是一款理想中的止血材料,但自己所在领域的手术并不适用于现有规格的产品。
“开一瓶太多、半瓶人家又不卖,进口的产品本身也不便宜,这让我们很为难。”某普外科医生的这句话反映了大多数术者的顾虑。
博恩锐尔精准调研到了临床的需求,博恩流®产品设计了从4毫升至10毫升不等的7种规格型号,可以满足脊柱外科、妇产科、普外科、耳鼻喉科、颌面外科、口腔科等不同科室、不同手术场景的需求。按需配取、减少浪费,并且最终让更广泛的患者受益。
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锚定技术难关,博恩锐尔构建全新生物材料版图
在取得了国产首款「可吸收止血流体明胶」上市这一阶段性成就之后,博恩锐尔马不停蹄地投入到了后续的项目开发中,如:可降解鼻腔止血绵,可吸收硬脑膜封合胶等。企业锚定技术难关,瞄准临床痛点,立志为临床医生和患者带来更多更优质的选择。
博恩锐尔是由清华团队创建的“潜在独角兽”企业,专注于创口止血、创口粘合、组织再生等高端生物材料的研发和生产,以「让组织再生」为使命,致力成为生物材料领域的引领者。
目前公司已经建立了多个生物材料技术平台,包括生物多糖、蛋白类提取物、丙烯酸类化合物、可降解聚氨酯和聚乙二醇衍生物等,为临床医学提供快速止血、创伤修复、组织再生等系列高端医疗耗材。
公司配备10000平米生物材料实验室、检测实验室、动物实验室和万级洁净车间,同时与清华大学、北京航空航天大学等相关实验室建立了学术合作关系,与中日友好医院、北京友谊医院、上海仁济医院、南京鼓楼医院等知名三甲临床机构建立了密切学术联系,构建了全面的研发生态圈。
公司具有完整的生物材料产业化体系,是拥有产品研发、生产、注册、销售能力的平台型创新企业;目前已有专利授权20余项,二类和三类医疗器械注册证5项;产品矩阵丰富,如止血材料、组织粘合剂、组织再生耗材、细胞培养载体、明胶微载体、胶原蛋白填充剂等;另储备了10余项极具市场潜力的高值耗材,其中多个产品已开展国内NMPA、欧盟CE、美国FDA注册申报工作。
期待博恩锐尔为国人带来更多的惊喜!
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