为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册···
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、为什么要制定···
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。 《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合···
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有···
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 总理李克强 2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十···
各区行政审批局、食品药品监管部门，机关各处室、各直属单位：为加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营质量管理的现场检查工作，积极鼓励支持医疗器械产业发展，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》（第58号公告）和《医疗···
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当···
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗···
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特···
食药监械管〔2015〕247号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一···
