各区行政审批局、食品药品监管部门，机关各处室、各直属单位：

为加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营质量管理的现场检查工作，积极鼓励支持医疗器械产业发展，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》（第58号公告）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号），结合我市实际，市局组织制定了《武汉市医疗器械经营企业经营场所和贮存配送条件若干规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附：武汉市医疗器械经营企业经营场所和贮存配送条件若干规定。

 

武汉市食品药品监督管理局

2017年3月10日

附件：

武汉市医疗器械经营企业经营场所和贮存配送条件若干规定

 

一、医疗器械批发企业经营场所面积、库房面积规定

1、经营第三类医疗器械的批发企业，经营场所建筑面积不应少于100平方米。

2、经营第二类医疗器械的批发企业，经营场所建筑面积不应少于80平方米。

3、经营第三类医疗器械的批发企业，经营医疗器械10个类代号（依据国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》确定的分类，下同）以下的，库房建筑面积不应少于60平方米；经营医疗器械11个类代号以上20个类代号以下的，库房建筑面积不应少于100平方米；经营医疗器械超过20个类代号的，库房建筑面积不应少于200平方米。经营体外诊断试剂的，冷库不应少于20立方米。

4、经营第二类医疗器械的批发企业，库房面积应与经营范围相适应，经营体外诊断试剂的冷库不应少于20立方米。

5、除药品批发企业兼营批发医疗器械外，医疗器械批发企业经营场所和库房地址原则上在同一行政区（含开发区、功能区）就近设置。医疗器械的批发企业库房面积大于200平方米的，可以在企业所在区或者跨区增设库房。经营植入、介入或一次性无菌医疗器械的，库房和经营场所应在同一建筑物内。

二、医疗器械零售经营企业场所面积、陈列条件、功能分区规定

1、医疗器械零售专营店，经营第二类、第三类医疗器械合计10个类代号以下的，经营场所建筑面积不应少于30平方米；经营医疗器械合计超过10个类代号的，经营场所建筑面积不应少于60平方米。

2、医疗器械零售兼营店，经营医疗器械10个类代号以下的，经营场所建筑面积不应少于20平方米，且零售柜台不应少于一节；经营医疗器械超过10个类代号的，经营场所建筑面积不应少于30平方米，且零售柜台不应少于三节。

3、经营软性角膜接触镜的企业，应具有与经营规模相适应的经营场所，建筑面积不应少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。

4、经营助听器并提供验配服务的企业，建筑面积不应少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室。

三、医疗器械融资租赁经营企业的经营场所、经营范围规定

1、医疗器械融资租赁经营企业应具有固定的与医疗器械融资租赁活动相适应的经营场所。

2、医疗器械融资租赁经营企业经营范围仅限医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备。

四、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业经营场所面积、库房面积、设施设备规定

1、企业经营场所建筑面积不应少于200平方米。

2、企业库房建筑面积不应少于4000平方米。库房分为：普通库、温湿度可调控库、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-10℃～-25℃），其中温湿度可调控库建筑面积不应少于2000平方米。存储体外诊断试剂，冷藏库容积不应少于500立方米，冷冻库容积不应少于50立方米。上述各分库应集中在同一个库区内。

3、冷藏、冷冻仓库应配有备用发电机组或安装双路电路，有备用制冷机组，有全时段自动监测、自动记录温度、温控失效报警和短信发送的设备。

4、经营范围不含体外诊断试剂或其它需要冷链运输医疗器械的，应配备自有或长期租赁不少于2辆封闭式的带有GPS全球定位功能的运输车辆。

5、经营范围含体外诊断试剂或其它需要冷链运输医疗器械的，还应配备自有或长期租赁不少于2辆符合冷链运输要求，具备温度记录和自动调控、温控失效报警功能的车辆，并制定有车辆故障处置应急预案。

本《规定》实施后，第三类《医疗器械经营许可证》核发、许可事项变更、延续，第二类医疗器械经营备案以及备案后的监督检查，按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和本《规定》开展现场核查。对已取得第三类《医疗器械经营许可证》企业的各类监督检查，在许可证有效期内仍按原验收标准执行。

本《规定》自2017年5月1日起实施，有效期3年。2013年3月19日市局印发的《武汉市医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准（试行）》（武食药监规〔2013〕1号）失效。