据《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》数据：自进入21世纪以来，中国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年约合2556亿元，增长了14.28倍。2010年至2016年，国内医疗器械市场···
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫···
来源：CFDA行政事项受理服务整理：蒲公英一则“药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用”的通知，揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。最新简称“NMPA”的全称···
近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将2017年12月以来取得···
医疗器械领域又一重大法规将出台。8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统&r···
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管···
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：一、咨询工作安排按照有源产品、无源产品、体···
整理：赛柏蓝器械又有一批器械行业标题要制订、修订了，一共99项。日前，国家药监局发布了《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，共有99项行业标准将被修订。随着新标准的修订、制订，原来没有的标准将被制订，原来已有的部分标准，将···
“三维（３Ｄ）打印”（3D printing）的学术名称为“快速成形技术”，诞生于２０世纪８０年代后期，是基于材料堆积方法的一种制造技术。３Ｄ 打印的基本原理简单来说就是它利用重建的三维数字模···
一个很相似的政策，在药品领域10省试点，时间这么久，却反应平平。而到放到了医疗器械领域，仅在一个市试点，很短时间却反响热烈。这就是整个医械圈都在关注的“注册人制度”。为什么这么关注，主要是以往的常见的研、产、销模式，···
