为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），现予发布，自2020年1月1日起施行。···
『征求意见』医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正在征求意见！关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680···
2019年7月12至14日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办、湖北省医疗器械协会组织的《医疗器械监管法规培训》在中南路武汉纽宾凯新时代国际酒店举行。在本次为期3天的培训上，国家食品药品监督管理局高级研修学院作为我国食品药品监管领域权威性···
为更好服务于广大会员单位，湖北省医疗器械行业协会于2019年7月9日在袁谊秘书长带领下，协会专家、顾问及部分理事单位等一行来到阳逻港华中国际产业园进行实地走访考察、调研。 上午九点半，协会调研组来到位于武汉港口新城阳逻经济开发区北部的华中···
重要培训通知：根据有关医疗器械生产企业单位的需求，湖北省医疗器械协会和国家药品监督管理局高级研修学院及时组织安排了这次培训班，课程都是根据企业的需求定制设计的，机会难得，培训后颁发证书。希望各医疗器械生产企业抓住机会，积极踊跃报名参加学习！
关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号）YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管···
今年以来，医养结合红利不断，关于养老方面的政策逐步放开。近日，国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、市场监管总局办公厅、国家中医药局办公室四部门联合发布《关于做好医养结合机构审批登记工作的通知》（下称《通知》）。为优化医养结合机构审批流程和环···
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）···
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式···
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一CA申领的主体？答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生···
