医疗器械领域又一重大法规将出台。8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统&r···
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管···
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：一、咨询工作安排按照有源产品、无源产品、体···
整理：赛柏蓝器械又有一批器械行业标题要制订、修订了，一共99项。日前，国家药监局发布了《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，共有99项行业标准将被修订。随着新标准的修订、制订，原来没有的标准将被制订，原来已有的部分标准，将···
“三维（３Ｄ）打印”（3D printing）的学术名称为“快速成形技术”，诞生于２０世纪８０年代后期，是基于材料堆积方法的一种制造技术。３Ｄ 打印的基本原理简单来说就是它利用重建的三维数字模···
一个很相似的政策，在药品领域10省试点，时间这么久，却反应平平。而到放到了医疗器械领域，仅在一个市试点，很短时间却反响热烈。这就是整个医械圈都在关注的“注册人制度”。为什么这么关注，主要是以往的常见的研、产、销模式，···
中美贸易战火还在继续，更多的医疗器械产品涉及其中，除去一些大型设备仪器外，本次加征关税更是将大批耗材、试剂列入清单内。8月3日，国务院关税税则委员会发布公告，中方将采取加征关税政策措施，决定对原产于美国的部分商品（第二批）加征关税。公告称，···
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审···
万众期待的新版医疗器械分类目录今日起实施！新目录有哪些变化，对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢？新《分类目录》主要变化一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分···
距CFDA发布新版《医疗器械分类目录》过去了将近1年的缓冲时间，按照之前的公示：新版《医疗器械分类目录》将在2018年8月1日正式实施。新版的《医疗器械分类目录》正式实施后，给医疗器械企业带来的主要改变体现在医疗器械注册和备案管理、医疗器械···
