各省有关单位： 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等3个指导原则。为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际操作性···
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11月6日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展。···
近日，国家卫生健康委员会发布了《2018—2020年大型医用设备配置规划》。规划指出，以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。到2020···
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。具体情···
来源： 国家药品监督管理局【声明】本文为转载，湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系027-87839969，我们将立即处理，以保障各方权益。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导···
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2018年11月2日审评一部、二部2018年11月9日审评三部、四部、五部2018年11月16日审评六部、综合···
山西省政府采购网发布《山西省省级政府采购进口产品清单》(简称《进口产品清单》)，其中67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。而在山西省财政厅公布的《山西省2018-2019年度集中采购目录及采购限额标准》中，明确提出：政府采购应当采购本国···
