关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式···
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一CA申领的主体？答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生···
各相关医疗及会员企业：联合国采购主要用途以援助项目、紧急救援、物资储备、灾后重建以及联合国各个机构用品等公共采购为主。2015年至2017年联合国政府采购的总额分别是：175.75亿美元、177.13亿美元、186.23亿美元。其中，医疗卫···
5月9日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据，就有关于医疗器械的有关内容，做以下统···
医疗器械第三方物流企业大检查来了！波及全国多省市，从医院使用倒查至流通环节，还要追溯委托方生产企业。严查医疗器械第三方物流！最严直接取消资质4月29日，贵州省药监局发布《关于提升良好医疗器械营商环境的意见》，明确要为规范医疗器械第三方物流开···
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第四期）的基础上，新增27个品种，现将138个品种公布如下。注册检验用体外诊断试剂国家标准品和···
国家药监局加大医疗器械监查力度，对各省级统一部署，广东省和江西省已率先展开。医械大检查广东与江西率先开始4月9日，广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。共派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家···
迈瑞医疗抓住注册人制度的东风，继其获得广东省药监局首张注册证后，5个试点产品首次披露。迈瑞首批实施注册人制度试点产品披露4月10，广东省药监局正式公布关于迈瑞公司注射泵等5个产品实施注册人制度试点申请的批复文件。根据文件，批复时间是在201···
时隔8年，医药（械）产业结构迎来大调整：鼓励8类、限制6类、淘汰13类！4月8日，国家发改委官方网站发布了关于就《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》公开征求意见的公告。（以下称《目录》）。新版内容是在2011版的基础上进行···
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，现予发···
