一、医疗器械生产企业飞检1、国家局飞检通报检查企业：重庆京渝激光技术有限公司产品：调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪检查目的：医械GMP合规检查发现问题：9项一般缺陷处理结果：责成···
一、研究制定《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（以下简称《意见》）的背景是什么？文件出台有什么重要意义？党中央、国务院高度重视“互联网+医疗健康”工作。习近平总书记指出，要推进&ldq···
国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知 国药监〔2018〕11号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证···
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）···
QC与QAQC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括：IQC（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。IPQ···
本周共有【25个医疗器械批准生产、66家临床试验机构汇总】等10条 医械重磅资讯 建议阅读时间3分钟9个医疗器械批准生产2018年4月2日，国家食品药品监督管理局发布9个医疗器械准产批件具体内容如下：『召回』2个医疗器械正在主动召回！66家···
关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》。自行取消进口···
3月5日，44岁的湖北黄冈市蕲春县居民吴虹拿到了她的宫颈癌筛查报告。“我是2月7日去社区医院做的检查，当时给我的单子上有一个二维码，用手机扫一下就能下载详细的报告，不用再像以前一样去社区拿报告单，确实方便了不少。”吴···
据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须···
YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》本标准规···
