医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加···
8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。医疗器械与人民群众的身体健康和生命安全息息相关···
国家卫生计生委卫生发展研究中心5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示，第三方医检行业发展迅速，未来两年规模将发展到近300亿元。第三方医学检验行业，承载主体是第三方医学实验室，是获得卫生健康行政部门···
据《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》数据：自进入21世纪以来，中国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年约合2556亿元，增长了14.28倍。2010年至2016年，国内医疗器械市场···
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫···
来源：CFDA行政事项受理服务整理：蒲公英一则“药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用”的通知，揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。最新简称“NMPA”的全称···
近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前，该中心已将2017年12月以来取得···
医疗器械领域又一重大法规将出台。8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统&r···
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管···
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：一、咨询工作安排按照有源产品、无源产品、体···
