为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。具体情···
来源： 国家药品监督管理局【声明】本文为转载，湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系027-87839969，我们将立即处理，以保障各方权益。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导···
来源：国家药品监督管理局整理编辑：弗锐达医械资讯【声明】本文为转载，湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系027-87839969，我们将立即处理，以保障各方权益。
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2018年11月2日审评一部、二部2018年11月9日审评三部、四部、五部2018年11月16日审评六部、综合···
山西省政府采购网发布《山西省省级政府采购进口产品清单》(简称《进口产品清单》)，其中67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。而在山西省财政厅公布的《山西省2018-2019年度集中采购目录及采购限额标准》中，明确提出：政府采购应当采购本国···
2018年9月20日，国家药品不良反应监测中心发布《关于公开征求等5个指导原则意见的通知》，为进一步完善指导原则内容，请于2018年10月20日前反馈意见，以下是相关内容：本次征求的5个指导原则分别是《医疗器械不良事件监测工作指导原则》、《···
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，委机关各司局，委直属和联系单位，国家中医药局：为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，根据···
各有关单位：为进一步规范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《氨基酸、琥珀酰···
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）。现将有关事宜通告如下：一、定义预审查服务是···
