『征求意见』医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正在征求意见！关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680···
关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号）YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管···
今年以来，医养结合红利不断，关于养老方面的政策逐步放开。近日，国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、市场监管总局办公厅、国家中医药局办公室四部门联合发布《关于做好医养结合机构审批登记工作的通知》（下称《通知》）。为优化医养结合机构审批流程和环···
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）···
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式···
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一CA申领的主体？答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生···
各相关医疗及会员企业：联合国采购主要用途以援助项目、紧急救援、物资储备、灾后重建以及联合国各个机构用品等公共采购为主。2015年至2017年联合国政府采购的总额分别是：175.75亿美元、177.13亿美元、186.23亿美元。其中，医疗卫···
5月9日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据，就有关于医疗器械的有关内容，做以下统···
医疗器械第三方物流企业大检查来了！波及全国多省市，从医院使用倒查至流通环节，还要追溯委托方生产企业。严查医疗器械第三方物流！最严直接取消资质4月29日，贵州省药监局发布《关于提升良好医疗器械营商环境的意见》，明确要为规范医疗器械第三方物流开···
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第四期）的基础上，新增27个品种，现将138个品种公布如下。注册检验用体外诊断试剂国家标准品和···
