为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日人工智能医疗器···
近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为瑞旭集团整理的新旧医疗器械软件注册···
国家药监局近日发布的《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）显示，其2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标···
近日，国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》），打响2022年医疗器械质量安全风险隐患排查的发令枪。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务，《通知》释放“最严&rd···
点击部分规章名称可查看具体内容医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（1号令）市场监督管理行政处罚程序暂行规定（2号令 被42号令修改）市场监督管理行政处罚听证暂行办法（3号令 被42号令修改）市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规···
为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深入优化营商环境大会精神，服务医药产业高质量发展。2月9日，审评中心召开工作会，共谋审评新思路、新举措，为企业务实服务，助推企业高质量发展、创新发展。会上，各部门结合自···
和风细雨的阶段已经过去，新一轮的风暴整治来了。医疗器械专职检查组建立近日，国务院办公厅发布一份文件，《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。（截图来源：国务院官网）文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监···
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），现予发布，自2020年1月1日起施行。···
