2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总_湖北省医疗器械行业协会

4月9日，国家药监局器械标管中心官网发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

文件中还指出，汇总公布的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“辅助心脏搏动泵系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布公开的为准。

来源：国家药监局器械标管中心官网、医疗装备杂志

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