2023年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2023年1-6月器审中心组织拟订了30项医疗器械注册...
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作...
随着DRG/DIP等改革落地成熟，医保支付得到进一步规范和限制，加之UDI码（医疗器械唯一标识）和医保医用耗材编码双码运行，耗材监管颗粒度正在实现多维...
2022年9月9日，国家药监局发布 《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）》 及 《关于废止Y...
中国食品药品检定研究院9706系列标准解读视频 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/bzjd/bzjdsp/index.html GB 9706.211-2020解读(2022-08-04) GB 9706.229-2021解读(2022-08-04) GB 9706.217-...
关于发布YY 00962019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号） YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标...
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品...
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用...
关于征集乙型肝炎病毒基因突变检测试剂生产企业信息的通知 各有关单位： 为指导注册申请人对乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰...
