国产器械新征程：数字化赋能胸腔引流技术未来_湖北省医疗器械行业协会

从备受争议到广泛认可

医疗技术的发展深刻地影响了人类文明的进程。

在遥远的过去，任何微不足道的伤口都可能导致一个健康的成年人失去鲜活的生命。而随着医学领域的接连突破，越来越多令人可怕的疾病被逐渐攻破，为人类带来了更长的寿命以及更健康的生活状态，同时也为文明走向更远的未来奠定了基础。

纵览浩如烟海的医学突破成果，手术的重要性绝对值得大书特书，它的出现带领着外科治疗走向了全新维度，同时驱动了大批新技术协同发展，胸腔引流便是其中之一。

胸腔引流是将引流管一端放入胸腔内，而另一端接入比其位置更低的水封瓶，以便排出气体或收集胸腔内的液体，使得肺组织重新张开而恢复功能。

如今，胸腔引流术在心胸外科术后、气胸、脓胸、血胸患者的治疗中广泛应用，但却很少有人知道，对于这项造福无数人的医学成果，其诞生发展的历史已超千年之久。

资料显示，胸腔引流记录最早出现于公元前5世纪的古希腊，被后人称为西方医学奠基者的希波克拉底率先通过外科引流的方式成功救治一位脓胸患者。

然而受当时的卫生条件以及环境思想限制，胸腔引流并未马上广泛应用的治疗手段，反而引发了长达几个世纪的激烈争论：

部分医师认为胸外伤应该通过“开放治疗“来排出血液和腐败组织，但也有另一派认为应该及时缝合以避免热量流失。

即使身处争议，胸腔引流的发展却从未停滞。1707年Dominique Anel第一次使用了带银管的活塞注射器取代人嘴来进行抽吸。到了1875年，Gotthard Bülau开始使用水封瓶治疗脓胸，揭示了胸膜腔负压对于肺部复张的重要性。

20世纪中期后，越来越多外科医师开始为胸腔引流正名。同时，闭式胸腔引流的技术开始发展，水封瓶的设计也走向完善。时至今日，胸腔引流已经被视为心胸外科的基本技能。

胸腔引流的重要节点

随着胸腔引流技术在心、胸外科的广泛应用，胸腔引流装置也在不断地发展和更替，如今临床上的胸腔闭式引流瓶，除了可以连接更强的负压吸引外，还兼具有使用简单、消除气泡噪音、压力稳定等优势。

一般来说，凡是需要将胸腔里的气体和液体排出来的情况都可以应用胸腔闭式引流术，对相关患者的治疗效果堪称划时代突破。目前，该技术已经被国内外权威临床指南所反复推荐，长期在临床一线扮演着“重要角色”。

根据美国胸外科协会关于脓胸管理的共识指南中，美国每年大约有100万病人因肺炎住院。在住院的患者中，20%—40%有胸腔积液，5%—10%的这些胸腔积液进展为脓胸（在美国每年大约有32000名患者）。其中约15%的患者死亡，30%的患者需要手术引流。

指南中提到，胸腔穿刺术是管理非复杂胸腔积液的有效手段，也是诊断复杂胸腔积液的推荐步骤。然而，在已知的胸膜感染的情况下，持续的胸腔引流被认为是充分治疗的必要条件，不建议仅做胸腔穿刺术而不放置胸腔引流。

近期，英国胸科学会（British Thoracic Society,BTS）胸膜疾病指南发布，推荐对于不适合保守或门诊治疗的自发性气胸患者，应考虑抽吸或导管引流作为成人原发性自发性气胸的初始治疗。

国内方面，中国胸外科围手术期气道管理指南2020版推荐胸腔内手术后常规留置引流管，无粘连者可置单根小管径胸腔引流管引流，并通过Meta分析指出数字化引流系统和无水负压引流器可缩短拔管时间。

根据中国胸心血管外科临床杂志上刊登的《肺部手术后数字式胸腔引流系统与传统三联瓶引流的病例对照研究》，回顾性分析2016年9月至2017年5月北京大学国际医院胸外科42例肺部手术患者的临床资料，其中男30例、女12例，年龄34（19～81）岁。

术后采用Thopaz数字引流装置患21例（digital drainage system，DDS 组），传统三联瓶引流患者21例（traditional drainage system，TDS 组），观察术后治疗效果。比较两组患者的漏气时间、术后带管时间、住院时间、48 h引流量及住院费用。

结果显示，两组患者均顺利出院，肺部手术后采用数字引流系统可以明显缩短患者术后漏气时间及术后引流管留置时间，同时不增加总住院费用。

数字化带来全新革命

从商业角度而言，胸腔引流装置被置广泛应用于胸外科、心血管外科、肺部疾病治疗等领域，如肺癌、食管癌等疾病的手术治疗，其市场前景备受医疗器械领域关注。

以胸外科为例，《2023年胸外科市场分布调研报告》中提到，2022年全球胸外科市场营收达到了245.51亿元（人民币），中国胸外科市场规模达60.81亿元。根据胸外科行业发展环境与行业整体发展态势来看，预计预测期内胸外科市场年复合增长率将达3.65%，由此可预见至2028年全球胸外科市场规模将达到304.81亿元。

依托庞大的市场，胸腔引流装置产品在不断地发展和翻新，其原理、辅助功能、安全功能等的设计也朝着更科学和人性方向发展，这中间离不开数字化技术的助力。

近年我国医疗器械领域发展迅猛，工业生产能力经过多次升级后已经居于国际领先地位，然而在软件算法层面较国际巨头还有进步空间。不过在本土械企的多年努力下，这中间的差距已经越来越小。

在胸腔引流领域，浙江乐信医疗科技有限公司推出的G-Mac^® 胸腔引流监控系统能够时监测胸腔漏气速率以及液体引流量，测量和记录胸腔引流过程中的相关数据，以此量化拔除胸腔引流管的客观参数，对照指南标准，确定拔管时机。

相较传统的水封瓶，G-Mac^®能提供稳定的负压源，且运行时极其安静，仅1.3公斤也能保证在不中断治疗的情况下，支持患者早期下床活动。

同时，G-Mac^®能以数字和图形形式实时显示监测数据，支持相关数据的查询功能，且内置完善的提示和报警功能，系统可发出视觉或声音报警，从而在确保患者安全的情况下，将临床医护从反复观察、记录等繁杂的工作中解放出来。

在医疗器械领域，商业化落地的成效与医疗服务和医保支付政策直接挂钩。值得注意的是，乐信医疗G-Mac^®属于二类创新医疗器械，在入院、支付等方面均享受政策支持。

国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中明确，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

今年7月，上海市医保局、上海市经信委部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出要加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。

乐信医疗表示，将通过与医护人员合作开发创新型产品，提供值得信赖且满意的产品，帮助医护人员确保安全并提高患者治疗效果，整体降低治疗成本，通过医疗贡献社会。

乐信医疗多款产品隆重招商活动全面开启，寻长期战略合作伙伴和代理经销商，欢迎全国优质合作伙伴来电咨询，共创未来市场。

来源：赛柏蓝器械

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