1月5日，国家药监局官网信息显示，来自深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）的国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品正式获批上市。
据悉，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，汉诺医疗此次获批的产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
体外膜肺氧合（ECMO）又称“人工肺”，是一种重要的体外生命支持技术，临床上主要用于心脏功能不全和（或）呼吸功能不全的支持，素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称。随着技术的不断发展和演变，目前ECMO已广泛应用于心脏外科手术、暴发性心肌炎、心肌梗死、心肺器官移植等多个领域。
但从产品端来看，由于ECMO设备的研发技术要求高，主目前国内ECMO市场主要被要被欧美品牌垄断。那么，汉诺医疗ECMO的获批能否打破长期以来该市场被外企垄断的局面？作为研制出我国首套ECMO整机系统的企业，汉诺医疗能否填补国内高端医疗器械的市场空白？
来自国家药监局的信息显示，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
据悉，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
天眼查App显示，深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018年5月，法定代表人为李鸣涛，注册资本约1338.4万人民币。2022年2月14日，汉诺医疗发生工商变更，新增迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司为股东，由LI YIJIANG、深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司等共同持股。
据悉，汉诺医疗由多位留德顶尖医疗技术专家创立，重点从事针对心脑血管 、器官支持和保护等重大方向的研发和制造，尤其是危急重症方面的高端医疗设备与耗材的创新研发和加工生产制造；致力于研发填补国产化空白的便携式生命急救系ECMO统，是国内少数研制整体ECMO系统的技术单位。
其自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，有望在短期内打破国外目前 100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。
资料显示，经过数年的科研攻关，2018年汉诺医疗ECMO团队成功研制出我国首套ECMO整机系统，即汉诺Lifemotion® ECMO系统，并于2022年成功应用于临床。
据了解，这款国产整机系统由智能便携式系统控制主机与耗材套包组成。汉诺Lifemotion® ECMO系统的核心功能单元包括人工心，人工肺与抗凝血涂层等，均对标进口产品的功能与性能，打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。
更为重要的是，传统ECMO设备体积庞大且沉重，转运风险高，限制了ECMO技术的使用场景。针对国外传统ECMO设备转运难的特点，汉诺团队设计了便携式可拆解ECMO系统主机。汉诺Lifemotion® ECMO可组合为功能单元齐全的手提式ECMO系统，小而精，大大降低了转运过程中的风险。
2021年10月，汉诺 Lifemotion体外膜肺氧合ECMO系统被列入“十三五”科技创新成就展，打破了20年来欧美产品在中国市场100%的垄断，并以底层技术为支撑，打通上下游供应链，真正实现了中国在高端医疗装备自主可控。
体外膜肺氧合（ECMO）系统主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，其技术原理是通过将体内静脉血引流至体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后，再送回患者的动脉或静脉。依靠提供持续的体外呼吸与循环，实现跳过心肺的呼吸过程和血液循环，暂时为重症心肺功能衰竭患者提供人体心肺功能支持，直到人体心、肺功能恢复或移植手术。
ECMO系统主要由动力泵、氧合器、控制系统，耗材及辅助设备等组成，临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。目前，ECMO系统已成为常规治疗方法无效时，针对严重心肺功能衰竭最核心的生命支持工具，被称为心肺衰竭患者生命的“最后一道屏障”。
其中，动力泵是形成动力驱使血液向管道的一方流动，类似心脏的功能。临床上动力泵主要有滚轴泵、离心泵两种类型。其中滚轴泵不易移动，管理困难。而离心泵（最常见）安装移动方便，血液破坏小且在合理的负压范围内有抽吸作用，可解决某些原因造成的低流量问题。
目前多数ECMO设备采用磁悬浮技术和高效叶轮的设计的新一代离心泵，其技术难点在于提高泵血效率的同时保持较好的血液相容性。
氧合器的功能则是将非氧合血氧合成氧合血。ECMO氧合器（肺膜）主要有三种材质，分别为固体硅胶膜、微孔中空纤维膜、固体中空纤维膜。
其中硅胶膜型膜肺相容性好，少有血浆渗漏，血液成分破坏小，适合长时间辅助，但排气困难，价格较贵；中空纤维型膜肺易安装更换、易排气，但血浆易渗漏，血液成分破坏相对大；在固体中空纤维膜中，PMP（聚4-甲基1-戊烯）作为一种性能优异的聚烯烃材料，具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性等特性，目前被认为是最优介质。
来自QY Research的数据显示，预计2016年至2022年，ECMO复合年增长率为2.50％，到2022年全球ECMO销售收入将增长至2.93亿美元；而Grand View Research的研究报告显示，2018年全球ECMO市场规模为2.68亿美元，2018至2026年预计以4.4％的复合年增长率增长，到2026年市场规模将达到3.78亿美元。
然而，从临床端来看，由于治疗费用高、治疗难度大，ECMO普及率低，市场一直发展较缓慢且应用率并不高。在新冠疫情爆发时，我国仅有400多台ECMO设备，新冠疫情的影响下，国内许多医疗机构纷纷订购高端的ECMO设备，导致市场供不应求。
由于行业进入门槛高，全球仅有少数企业在ECMO领域进行了布局。在很长一段时间内，ECMO中上游的多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。而在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额；而美国美敦力和德国索林各占10%左右的市场份额。
随着新冠疫情的爆发，暴露了我国在高端医疗器械领域中自主创新性的不足，尤其能发挥“救命稻草”般作用的体外膜肺氧合（ECMO）系统，因专业人才短缺、技术难度大、市场关注度低而长期依赖进口。
2021年3月，国家发布了《“十四五“规划和2035年远景目标纲要》（以下简称“纲要”），将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展。为落实《纲要》发展计划，同年6月，国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出：要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。
至此，体外膜肺氧合（ECMO）技术被提升至国家战略高度，ECMO系统的创新研发获得举国支持。除了汉诺医疗外，近年来微创医疗、航天长峰、赛腾医疗等企业均在这一赛道进行了布局，并取得了不同程度的突破。
2021年11月，微创集团旗下的科威医疗自主研发的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器，通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，并于2022年9月成功获NMPA批准获准上市。
近日，由航天长峰牵头、科技部国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目组研发的国产高性能ECMO（ACM9000）全系统在实验羊身上历时7天良好运转，取得了多项里程碑式的突破。
来源：器械之家
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