III类器械！首个用于口腔修复的植入类丝素蛋白产品获NMPA批准上市！_湖北省医疗器械行业协会

▲赛罗生物研发申报的“可吸收丝素修复膜”成功获NMPA批准上市（图源：NMPA）

近日消息，湖北赛罗生物材料有限公司（以下简称“赛罗生物”）研发申报的“可吸收丝素修复膜”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223171355。

值得一提的是，赛罗生物“可吸收丝素修复膜”产品拥有100%的自主知识产权，是国内首个获得NMPA批准上市的、应用于口腔修复的植入类丝素蛋白III类医疗器械产品。“可吸收丝素修复膜”成功获批上市，将大幅缩小国内口腔高值耗材与国际产品的技术差距，打破该领域被国外品牌垄断的局面，同时显著降低国人的种植牙成本，具有巨大经济效益和社会效益。

监管部门高度重视丝素蛋白产业创新发展

据相关研究，来源于天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性，同时还具有较高的力学强度与较慢的降解速率，植入体内免疫原性低，且原料来源广泛，易于加工制造，可制成多种形态的产品用于不同组织的修复，现已收到越来越多的重视，不断有研究将其用于组织再生并进行产品开发。丝素蛋白作为一种优秀的生物医用材料具有巨大的市场前景。

在2008年，美国FDA已批准丝素蛋白手术补片用于乳房修补、软组织损伤修复。近年来，国家对于丝素蛋白材料的研究给予巨大的支持，国内从事丝素蛋白医疗产品的研发企业也逐渐增多，基于丝素蛋白的医疗产品不断涌现。其中，可吸收丝素修复膜（III类器械）、丝素蛋白膜状敷料（III类器械）、丝素蛋白创面敷料（II类器械）均已获得NMPA批准；同时，丝素蛋白疝补片已完成临床试验，进入注册报批；丝素蛋白骨钉产品已经进入委托检验；丝素蛋白人工韧带、丝素蛋白皮肤填充剂等系列产品也在研发中。

随着丝素蛋白医疗产品的增加，对这一材料的生产制备、质量控制等提出了要求。相对于产业的迅速发展，丝素蛋白相关标准在国际国内均处于空白。由于标准的缺乏，各丝素蛋白企业在企业标准制定过程中无统一的标准参考依据，限制了丝素蛋白医疗产业的高质量发展。

▲《组织工程医疗器械丝素蛋白》（项目编号：N2022100-T-zjy）已形成征求意见稿（图源：标管中心）

近日消息，为提高丝素蛋白材料的质量与安全性，为科学监管提供支撑，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的《组织工程医疗器械丝素蛋白》（项目编号：N2022100-T-zjy）已形成征求意见稿（详见附件），并于2022年8月23日-2022年10月24日期间公开征求意见。

▲扫码查看《组织工程医疗器械丝素蛋白（征求意见稿）》

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来源：NMPA

整理：小麦

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