2017年5月9日，江西局发布飞行检查通报，公布了2017年4月10日-14日对10家医疗器械生产企业实施飞行检查的结果。其中有4家生产企业停产整改，其他6家生产企业，责令其限期整改并开展跟踪检查。

4家停产整改企业主要问题

南昌市康乐卫生材料有限公司：

组织机构不健全，现场检查时只有企业管理者代表在场配合检查，其余人员均不在场，生产工人放假，企业法定代表人兼负责人、专职质检员长期在南昌跑销售，质检部长在沈阳跑销售，生产技术部长已辞职;厂房与设施不符合要求,厂房破旧，均为瓦房，多处屋顶破漏，木制门窗破损，厂房内环境脏乱差，卫生状况极差，生产车间原材料、中间品、成品随意堆放地面上；未开展检验，检验室内墙面有水渍霉变，操作台面及设备布满积尘，没有开展检验工作的痕迹，检验室内仅有电蒸馏水器、电热干燥箱、蒸汽消毒锅、架盘天平各1台，未发现检验医用棉签基本尺寸的测量设备；质量管理体系文件不健全，不能提供生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等技术文件；产品不可追溯，不能提供产品采购、进货检验、批生产、过程检验、成品检验、销售等各项记录。

南昌市东海医疗器材有限公司：

该公司因厂房扩建改造停产，公司原有生产人员、管理人员、质检人员均于停产前离职或辞退。在二楼非洁净车间内存有：口罩机3台、口罩带热合机1台、裁剪机2台、缝纫机9台、真空包装机2台、封口机3台；存放有数量不等的原材料无纺布，半成品手术衣、手术单、口罩，成品口罩等。不能提供产品原料采购、生产、进货检验、过程检验和成品检验记录各项记录。不能提供体系运行相关记录，产品不可追溯。多批次产品无菌不合格，不能提供产品灭菌记录；监督抽验不合格的7批次产品批号表述方式不一致，如一次性使用手术单：批号有“2015年12月2日”、“20150809”两种表述方式。一次性使用口罩生产日期与手术单相同，批号表述为“20151202”。主要原材料与成品、半成品、包装纸箱等混放，并直接堆放地面上。洁净车间和车间外的一楼楼梯下均存放有较多无纺布。

江西中赣医疗器械有限公司：

原管理者代表已于2016年年底离职，检验人员经现场考核，不具备检验该公司生产品种的检验技能；无产品尺寸的检验设备、无阳性对照菌、培养基；检验室的检验设施设备计量合格证上有效期均为至2016年4月1日；部分标准溶液配制最近日期均为2015年10月1日；单人净化工作台近期未使用；2015年、2014年生产的纱布块18360块及2014年生产的绷带400卷于2017年3月31日退货后，产品重新灭菌，包装打印最近的生产批号，重新发回给客户；一楼、二楼无纺布车间、纱布车间洁净区与非洁净区间无缓冲；二楼无纺布车间空气净化系统未定期维修清洗，空气净化系统无表冷设施，生产负责人口述很少使用，温度高时就用电风扇降温；二楼无纺布车间洁净区内洗衣机已坏，洁净工作服在非洁净区洗涤；制水车间的制水设备长期未运行；生产批号和灭菌批号未单独设置，一个月指定一个批号，如现场发现灭菌柜内的医用口罩批号为20170402，且无生产记录；环氧乙烷用量与实际数量不符，无购进记录及台账；在仓库内发现有批号为20170302的A型医用纱布敷料，产品外包装上无环氧乙烷灭菌化学指示卡。

南昌凯旋医疗器械有限公司：

在该公司生产大楼一楼（非洁净区）发现有一次性使用自粘无菌敷料生产设备，其中输液贴机9台，创可贴机1台，设备旁边有部分已生产尚未包装的一次性使用自粘无菌敷料（输液贴和创可贴），产品包装和合格证上显示生产日期均为2017年3月2日，失效日期2020年3月1日。经查看该公司成品仓库，发现存有标识生产日期为2017年3月2日、失效日期为2020年3月1日的一次性使用自粘无菌敷料产品（规格7cm*3.5cm,型号C型（输液贴），5贴*20小包*100盒/件）共计112件。现场考核检验人员不熟悉检验操作。质检室2017年3月20日起装修，不能开展检验。编号为KX/3-10的721分光光度计无使用和维护记录，检定证明已过检定有效期。无《一次性使用无菌婴儿护脐成品检验操作规程》。洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统今年以来无运行记录。2017年4月13日生产组装的无菌婴儿护脐生产批20170302，不符合批号管理规定。两台在用环氧乙烷灭菌柜未实行编号管理，其中一台启用前未验证。环氧乙烷解析区放有脱脂棉纱布原料。

检查发现存在的共性问题：

人员缺乏，管理者代表离职，无专职检验人员；检验能力不足，检验人员理论知识和实际操作技能不熟练，缺乏开展检验必须的试剂、设备；部分检定证明已过检定有效期。洁净区环境控制不严，洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统无运行记录。采购管理不严，与主要原材料供应商签订的质量保证协议中未明确关键项目“拉伸强力”质量指标，未对“拉伸强力”进行进货检验或验证；生产管理不严，生产记录、检验记录不全；产品的批号按月份设置，不论产品品种规格，每个月份只设置一个生产批号，一个灭菌批号。不合格品控制不严，未对监督抽验不合格原因进行全面分析，采取纠正预防措施，未按要求进行产品召回。

5月10日，广东食品药品监督管理局也发布了2017年度第一批医疗器械生产企业飞行检查工作的结果。

本次飞行检查工作，抽调了全省骨干检查员组成9个检查组。重点检查:持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假；原材料采购控制和验证情况，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；质量控制情况，进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备，质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能，检验项目是否齐全，检验记录是否真实和完整；生产管理情况，是否具备可追溯性。

此次飞行检查的生产企业中，发现质量管理体系存在严重缺陷的，责令停产整改企业4家。另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号）的3家生产企业，已移交稽查部门依法依规进行调查处理。

质量公告的集中发布，飞行检查结果的相继公示，部分省监督检查计划的陆续出台，医疗器械后市场监管检查似乎到了一个高峰期，小编也会密切注视相关动态，为大家提供一手资料。