近日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开向社会征求意见至5月7日。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器···
仙桃市市场监管局聚焦一类医疗器械高风险产品，以依法精准监管规范企业备案和生产经营行为，确保群众用械安全有效。► 一是“双重”专业审查。完善一类医疗器械产品备案审查机制，由仙桃市市场监管局注册和监管内设机构实行“双重”审查。► 二是严密风险排···
近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁···
4月8日省药监局网站发布了湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）为全面反映2024年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械···
湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号）要求，我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进···
3月25日，省药监局智慧监管工作专班副组长、省药监局党组成员、副局长王璐璐同志主持召开智慧监管工作联络员第一次会议。机关各处室、武汉分局、各直属单位联络员参加会议。会上，专班办公室汇报了2025年智慧监管重点工作推进和网络安全整体情况。省局···
湖北脑机接口方向取得重大进展。3月26日，微米级脑机接口多模态三维图普在汉发布，为脑机接口的进一步深入研究及医学教育开创了全新范式。据介绍，武汉协和医院叶哲伟教授、周弘博士团队与武汉衷华脑机融合科技发展有限公司合作，通过融合micro-CT···
国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第28号）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共8个产品的医疗器械注册证：一、眼力健（杭州）制药有限公司的2个产品···
为贯彻落实《国家局关于规范口腔脱敏剂等产品注册与备案管理有关事宜的函》，防止“械字号牙膏”借壳上市违规生产经营，仙桃市市场监管局组织专班开展专项检查。一纠正备案材料在一类医疗器械备案管理系统中搜索研磨抛光材料、牙科分离剂等生产企业3家，针对···
为进一步提升湖北省第一类医疗器械监管效能，保障公众用械安全，近日，省药监局印发《湖北省第一类医疗器械监管工作机制（试行）》（以下简称《机制》），着力构建备案合规、监管精准、风险可控、全程闭环的管理体系。《机制》围绕第一类医疗器械全生命周期监···
