近日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开向社会征求意见至5月7日。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器···
5月起一批新规新政正式实施快来看看哪些与你息息相关1化妆品完整版安评制度5月1日全面落地《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，要求化妆品注册备案最迟从2025年5月1日起应提交完整版安全评估资料（···
1案情近日，江苏省药监局公示了一则医疗器械行政处罚信息，当事人L生物科技有限公司因使用虚假资料申请第二类医疗器械许可，被撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证，并被依法重罚。2023年8月，江苏省药监局根据群众举报进行调查，并将线索交···
为进一步加强医疗器械生产企业监管，督促企业落实主体责任，今年以来，省药监局襄阳分局强化对上一年度新开办医疗器械生产企业监管，及时发现企业存在的问题和不足，守住质量安全生命线。引导合规，开展一次全项目检查对辖区内2024年度新开办医疗器械生产···
国家药监局关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共10个产品的医疗器械注册证：一、上海成运医疗器械股份有限公司的2个产品：电···
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，···
4月28日国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求建立健全相应的质量管理体系规范自10月1日起施行国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）为加强医疗器械···
仙桃市市场监管局聚焦一类医疗器械高风险产品，以依法精准监管规范企业备案和生产经营行为，确保群众用械安全有效。► 一是“双重”专业审查。完善一类医疗器械产品备案审查机制，由仙桃市市场监管局注册和监管内设机构实行“双重”审查。► 二是严密风险排···
近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁···
4月8日省药监局网站发布了湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）为全面反映2024年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械···
