各区行政审批局、食品药品监管部门,机关各处室、各直属单位: 为加强医疗器械经营质量监督管理,规范医疗器械经营质量管理的现场检查工作,积极鼓...
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医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满...
医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入...
食药监械管〔2015〕247号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊...
中华人民共和国 一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995.pdf 点击此处下载...
医疗器械生物学评价 第一部分:风险管理过程中的评价与试验...
超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T15214-2008...
内容提要:本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标...
来源:工信部...