食药监械管〔2015〕247号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一···
中华人民共和国一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995.pdf点击此处下载
医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验
超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T15214-2008
内容提要：本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 20···
来源：工信部
工信厅科函[2017]132号为贯彻中央经济工作会议精神，落实全国工业和信息化工作会议部署，加快提升工业质量品牌水平，现将2017年工业质量品牌建设有关工作通知如下：一、总体要求推进实施《中国制造2025》，落实《关于开展消费品工业&ldq···
实体经济是社会生产力的集中体现，是强国之本、兴国之基。年前召开的中央经济工作会议强调，着力振兴实体经济。制造业是实体经济的主体，是供给侧结构性改革的主战场。习近平总书记指出，“必须把改善供给侧结构作为主攻方向”&l···
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件···
（国务院令第650号）《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、···
