为督促医疗器械生产、经营企业全面落实主体责任,今年以来,潜江市市场监管局扎实开展医疗器械企业质量管理体系年度自查工作。
一是加强宣传引导
通过微信、电话、现场指导等多种渠道及时告知企业年度自查的具体要求、截止时间、填报流程和注意事项,提高企业自主申报意识,督促企业按节点及时提交自查报告。并结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规宣讲,从源头筑牢监管基础,强化企业自我管理意识,使企业成为保障公众用械安全的第一责任人,有效构建起医疗器械监管的第一道防线。
二是做好底数摸排
依托湖北省药监局监管平台核实维护潜江市医疗器械企业监管信息,逐个核实相关企业的单位类型、管理类别、生产状态、备案人监管类型等信息,督促未及时更新备案证件信息的企业及时变更信息,指导已停止生产的企业申报停产或注销,准确建立医疗器械生产经营企业数据台账。
三是开展帮扶指导
督促生产企业及时上传自查报告至医疗器械生产报告系统,医疗器械经营企业对照自查要点开展自查发现的风险隐患建立台账。通过上门检查、电话指导等方式,指导企业加强质量管理体系建设,确保及时有效消除隐患。
截至目前,已经有10家医疗器械生产企业和146家医疗器械经营企业上报了年度质量体系自查报告。下一步,潜江市市场监管局将督促企业对照自查中发现的问题进行整改,要求企业牢固树立质量意识和主体责任意识,不断完善医疗器械生产、经营和使用质量管理体系并保持有效,并指导整改闭环、运行。同时对不按时上报年度质量管理体系报告的企业加大检查频次和力度。
来源:湖北省药监局