按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中列有部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？是否可以通过核验软件的版本、产品完整性检查、复核系统测试覆盖技术要求的指标以及软件的发布已经过批准等方式开展软件产品的成品检验？

按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。同时，软件的拷贝过程还涉及生产设备（如电脑）的操作系统、病毒防护等情况。包含软件组件的有源医疗器械，必须进行整机功能性测试。

我司体外诊断试剂的储存条件为1~35摄氏度，夏天、冬天销售运输过程的温度要如何验证？是否需要进行60摄氏度和零下20摄氏度的试验？还是要用保温箱做温度验证？

经沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对于需进行冷链运输（贮存）的产品，可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。

我司医疗器械产品处于实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部分试验只能在大学的实验室进行，是否可以？如果可以，需要哪些证明文件？

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人在研制过程中也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。