关于印发《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》及行政处罚裁量权基准的通知

  • 2024-12-08 16:10:53


关于印发《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》及行政处罚裁量权基准的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局各处室、分局:


《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》和《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》已经省局局长办公会审议通过,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。执行过程中发现有关问题,请及时向省局政策法规处反映。


附件:

1.湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南

2.湖北省药品行政处罚裁量权基准

3.湖北省疫苗行政处罚裁量权基准

4.湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准

5.湖北省化妆品行政处罚裁量权基准


湖北省药品监督管理局

2024年11月28日







序号

11

违法情形

1.开展生物等效性试验未备案。

2.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告。

3.未按照规定建立并实施药品追溯制度。

4.未按照规定提交年度报告。

5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。

6.未制定药品上市后风险管理计划。

7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

处罚依据

《药品管理法》第一百二十七条:违反本法规定,有下列行为之一的, 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)开展生物等效性试验未备案;

(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;

(四)未按照规定提交年度报告;

(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

(六)未制定药品上市后风险管理计划;

(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《药品注册管理办法》第一百一十四条后段:开展生物等效性试验未备案的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

《药品注册管理办法》第一百一十五条:药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

处罚种类

警告

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

10万元以上50万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

22万元以上38万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按要求实施药品追溯的相关要求,仅未建立相关制度的。

10万元以上22万元以下的罚款。

从重处罚

购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯。

38万元以上50万元以下的罚款。


序号

12

违法情形

从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。

处罚依据

《药品管理法》第一百二十九条:违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

处罚种类

没收非法财物

没收违法所得

吊销批准证明文件、许可证、执业证

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

原批准、发证的部门

裁量范围

处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;

情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款;

货值金额不足五万元的,按五万元计算。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处22万元以上38万元以下的罚款。

情节严重:处货值金额16倍以上24倍以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

违法购进药品货值金额2倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处10万元以下的罚款。

从轻处罚

1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品,有证据证明购进方不知情的。

2.购进未执行批准文号管理的中药饮片(毒性中药饮片除外)。

违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处10万元以上22万元以下的罚款;

情节严重:处货值金额10倍以上16倍以下的罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。


违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处38万元以上50万元以下的罚款;

情节严重:处货值金额24倍以上30倍以下的罚款。


序号

13

违法情形

药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十一条:违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

处罚种类

没收违法所得

罚款

责令停业整顿

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

20万元以上200万元以下的罚款;

情节严重的:处200万元以上500万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

74万元以上146万元以下的罚款;

情节严重:处290万元以上410万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

20万元以下的罚款。

从轻处罚

1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营,有证据证明第三方平台提供者不知情的。

2.涉案药品符合药品标准,且不属于不得在网络上销售的药品的。

20万元以上74万元以下的罚款;

情节严重:处200万元以上290万元以下罚款。

从重处罚

1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。

2.2.明知经营者无相应资质,仍为其提供网络交易服务的。

3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯。

146万元以上200万元以下的罚款;

情节严重:处410万元以上500万元以下罚款。


序号

14

违法情形

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十三条:违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

处罚种类

没收违法所得

没收非法财物

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款;

情节严重的:处货值金额5倍以上15倍以下的罚款;

货值金额不足5万元的,按5万元计算。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处14万元以上20.5万元以下的罚款;

情节严重:处货值金额8倍以上12倍以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处10万元以下的罚款。

从轻处罚

未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或者调剂使用的。

违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处10万元以上14.5万元以下的罚款;

情节严重:处货值金额5倍以上8倍以下罚款。

从重处罚

配置的制剂在市场销售3家次或者3家次以上的。

违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款;货值金额不足5万元的,处20.5万元以上25万元以下的罚款;

情节严重:处货值金额12倍以上15倍以下罚款。


序号

15

违法情形

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十四条第一款:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

处罚种类

警告

责令停产停业整顿

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

逾期不改正的,处10万元以上100万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

37万元以上73万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

10万元以上37万元以下的罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

73万元以上100万元以下的罚款。


序号

16

违法情形

药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款:药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

处罚种类

警告

责令停产停业整顿

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

逾期不改正的,处5万元以上50万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

18.5万元以上36.5万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

5万元以上18.5万元以下的罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

36.5万元以上50万元以下的罚款。


序号

17

违法情形

药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十五条:药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。

处罚种类

罚款

吊销批准证明文件、许可证

实施主体

负责药品监督管理的部门

原批准、发证的部门

裁量范围

处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算。

个人:处2万元以上20万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,处65万元以上85万元以下的罚款;

情节严重的,个人处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

拒不召回的不适用减轻罚款。

从轻处罚

仅涉及三级召回的。

应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,处50万元以上65万元以下的罚款;

情节严重的,个人处2万元以上7.4万元以下的罚款。

从重处罚

涉及一级召回的。


应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,处85万元以上100万元以下的罚款;

情节严重的,个人处14.6万元以上20万元以下罚款。


序号

18

违法情形

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十五条:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

10万元以上50万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

22万元以上38万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

拒不配合不适用减轻罚款。

从轻处罚

仅涉及三级召回的。

10万元以上22万元以下罚款。

从重处罚

涉及一级召回的。

38万元以上50万元以下罚款。


序号

19

违法情形

1.药品检验机构出具虚假检验报告。

2.批签发机构出具虚假报告。

处罚依据

《药品管理法》第一百三十八条:药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

《药品注册管理办法》第一百一十七条:药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,按照《药品管理法》第一百三十八条处理。

《生物制品批签发管理办法》第四十一条:批签发机构在承担批签发相关工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。

处罚种类

警告

罚款

没收违法所得

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

20万元以上100万元以下的罚款

个人:处5万元以下的罚款

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

44万元以上76万元以下的罚款;

个人处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

不适用减轻罚款。

从轻处罚

初次出具虚假检验报告,且内部管理制度完善,能查明责任人的。

20万元以上44万元以下的罚款;

个人处0.5万元以上1.5万元以下的罚款。

从重处罚

两年内因出具虚假报告被追究相关责任或者承担相应赔偿责任的。

76万元以上100万元以下的罚款;

个人处3.5万元以上5万元以下的罚款。


序号

20

违法情形

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。

处罚依据

《药品管理法》第一百四十条:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

5万元以上20万元以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

9.5万元以上15.5万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

5万元以下的罚款。

从轻处罚

1.有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。

2.两年内仅违反规定聘用人员1人的。

5万元以上9.5万元以下的罚款。

从重处罚

1.两年内累计违反规定聘用人员3人或3人以上的。

2.违法聘用人员担任关键岗位的。

3.违法聘用人员导致严重后果的。

15.5万元以上20万元以下的罚款。


序号

21

违法情形

1.未按规定办理登记事项变更。

2.未按规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

处罚依据

《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:

(一)企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更;

(二)未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案;

(三)未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

处罚种类

罚款

实施主体

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

裁量范围

1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

1万元以下的罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

1万元以上1.6万元以下的罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

2.4万元以上3万元以下的罚款。


序号

22

违法情形

1.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记。

2.未按规定提交研发期间安全性更新报告。

3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

处罚依据

《药品注册管理办法》第一百一十六条:违反本办法第二十八条、第三十三条规定,申办者有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款:

(一)开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记;

(二)未按规定提交研发期间安全性更新报告;

(三)药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.6万元以上2.4万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

1万元以上1.6万元以下罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

2.4万元以上3万元以下的罚款。


序号

23

违法情形

提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案。

处罚依据

《进口药材管理办法》第三十三条 进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。

处罚种类

警告

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

并处1万元以上3万元以下罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.6万元以上2.4万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

1万元以上1.6万元以下罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

2.4万元以上3万元以下的罚款。


序号

24

违法情形

药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更。

处罚依据

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

处五千元以上五万元以下罚款

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.85万以上3.65万以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

0.5万元以上1.85万以下罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

3.65万以上5万元以下罚款。

序号

25

违法情形

药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品

处罚依据

《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条 药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第六十八条第二款 药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处五万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的,处十万元以上二十万元以下罚款。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

处五万元以上十万元以下罚款

造成危害后果的,处十万元以上二十万元以下罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

6.5万元以上8.5万元以下罚款

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

5万元以上6.5万元以下罚款

造成危害后果:10万元以上13万元以下罚款

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

8.5万元以上10万元以下罚款

造成危害后果:17万元以上20万元以下罚款


序号

26

违法情形

1.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的。

2.药品上市许可持有人未按照药品经营质量管理规范要求对受托方销售行为进行监督和管理,采取风险控制措施的。

3.药品上市许可持有人、药品经营企业未对进行管理的受托方委托储存、运输行为进行监督,并开展定期检查的。

4.药品上市许可持有人委托销售的、委托储存的未按照药品经营质量管理规范要求进行报告的。

5.接受委托储存、运输药品的单位违反药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动的

6.接受委托储存、运输药品的单位违反药品经营质量管理规范要求,对特殊管理的药品再次委托运输的。

7.受托方发现药品存在重大质量问题未立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施的。

处罚依据

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条 有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上三万元以下罚款:

(一)接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的;

(二)药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的;

(三)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的;

(四)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的;

(五)接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的

(六)接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的;

(七)接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

处五千元以上三万元以下罚款

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.25万元以上2.25万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

0.5万元以上1.25万元以下罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

2.25万元以上3万元以下罚款。



序号

27

违法情形

1.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的;

2.药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;

3.药品零售企业违反药品经营质量管理规范规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚依据

《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

药品零售企业营业时间内,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核,不得销售处方药。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条 药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:

(一)未按规定凭处方销售处方药的;

(二)以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;

(三)违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

处五千元以上五万元以下罚款

造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.85万元以上3.65万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

0.5万元以上1.85万元以下罚款。

造成危害后果的:5万元以上9.5万以下罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

3.65万元以上5万元以下造成危害后果的:15.5万元以上20万元以下罚款。


序号

28

违法情形

医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。

处罚依据

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条 医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。

处罚种类

罚款

实施主体

负责药品监督管理的部门

裁量范围

处五千元以上五万元以下罚款

造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

1.85万元以上3.65万元以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

逾期不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

0.5万元以上1.85万元以下罚款造成危害后果的:5万元以上9.5万以下罚款。

从重处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从重情形。

3.65万元以上5万元以下造成危害后果的:15.5万元以上20万元以下罚款。



附件3


湖北省疫苗行政处罚裁量权基准

序号

1

违法情形

生产、销售的疫苗属于假药。

处罚依据

《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)第八十条第一款:生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

《疫苗管理法》第八十条第三款:生产销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

处罚种类

没收违法所得

没收非法财物

责令停产停业整顿

吊销注册证、许可证

罚款

没收违法期间所获收入

终身禁止从业

实施主体

省级以上人民政府药品监督管理部门

裁量范围

违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;

货值金额不足50万元的,按50万元计算;

个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入1倍以上10倍以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;

情节严重的,个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

疫苗属于情节严重情形,不适用减轻罚款。

处罚标准

从轻处罚

经营单位能证明购进渠道合法。

违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;

情节严重的,个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。

从重处罚

1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的;

2.生产企业在企业检验中弄虚作假的;

3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;

4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的;

5.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的。

违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;

情节严重的,个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。


序号

2

违法情形

生产、销售的疫苗属于劣药。

处罚依据

《疫苗管理法》第八十条第二款:生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算; 情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

《疫苗管理法》第八十条第三款:生产销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

处罚种类

没收违法所得

没收非法财物

责令停产停业整顿

罚款

吊销注册证、许可证

没收违法期间所获收入

终身禁止从业

实施主体

省级以上人民政府药品监督管理部门

裁量范围

违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款;

货值金额不足50万元的,按50万元计算;

个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入1倍以上10倍以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;

情节严重的,个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

疫苗属于情节严重情形,不适用减轻罚款。

从轻处罚

经营、使用单位能证明购进渠道合法。

违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;

情节严重的,个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。

处罚标准

从重处罚

1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的;

2.生产企业在企业检验中弄虚作假的;

3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;

4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的;

5.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件;

6.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的。

违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;

情节严重的,个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。


序号

3

违法情形

1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为。

2.编造生产、检验记录或者更改产品批号。

3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。

4.委托生产疫苗未经批准。

5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准。

6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

处罚依据

《疫苗管理法》第八十一条:有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的, 吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留:

(一)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为

(二)编造生产、检验记录或者更改产品批号;

(三)疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;

(四)委托生产疫苗未经批准;

(五)生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;

(六)更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

《药品注册管理办法》第一百一十二条:申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款:申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。

处罚种类

没收违法所得

没收非法财物

责令停产停业整顿

罚款

吊销批准证明文件、许可证

没收违法期间所获收入

禁止从业

实施主体

省级以上人民政府药品监督管理部门

裁量范围

违法生产、销售疫苗货值金额15 倍以上 50倍以下的罚款;

货值金额不足50万元的,按50万元计算;

图片个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 50以上 10 倍以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款;

情节严重,个人处所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款。

处罚标准

减轻处罚

提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;编造生产、检验记录或者更改产品批号等行为不适用减轻。

违法生产、销售疫苗货值金额15倍以下罚款。

从轻处罚

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更,疫苗说明书、标签更新核准,相应的申请已被受理、接受并通过检查,相关决定暂未下发。

违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款;

情节严重,个人处所获收入50%以上3.35倍以下罚款。

从重处罚

1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的;

2.生产企业弄虚作假的;

3.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;

4.涉案疫苗用于突发公共卫生事件。

违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款;

情节严重:个人处所获收入7.15以上10倍以下罚款。


序号

4

违法情形

疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。

处罚依据

《疫苗管理法》第八十二条:除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

处罚种类

警告

罚款

责令停产停业整顿

吊销批准证明文件、许可证

没收违法期间所获收入

禁止从业

实施主体

县级以上人民政府药品监督管理部门

裁量范围

拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款;

情节严重的:处50万元以上300万元以下的罚款;

图片个人:违法行为发生期间,自本单位所获收入 50以上 5 倍以下的罚款。

处罚标准

裁量阶次

裁量因素

裁量基准

一般处罚

不涉及减轻、从轻或者从重情形的。

29万元以上41万元以下罚款;

情节严重:处125万元以上225万元以下罚款;

个人处所获收入1.85倍以上3.65倍以下的罚款。

减轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的减轻情形。

拒不改正不适用减轻罚款。

从轻处罚

按照国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中的从轻情形。

20万元以上29万元以下罚款;

情节严重:处50万元以上125万元以下罚款;

个人处所获收入50%以上1.85倍以下的罚款。

从重处罚

1.生产企业弄虚作假的;

2.购进或者销售渠道不合法或者不明,对涉案产品无法追溯;

3.涉案疫苗用于突发公共卫生事件;

4.违反药品相关质量管理规范,存在严重缺陷或有多项主要缺陷的。

41万元以上50万元以下罚款;

情节严重:处225万元以上300万元以下罚款;

个人处所获收入3.65倍以上5倍以下的罚款。


序号

5

违法情形

1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统;

2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;

3.未按照规定报告或者备案;

4.未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;

5.未按照规定投保疫苗责任强制保险;

6.未按照规定建立信息公开制度。

处罚依据