10月14日,国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)》(以下简称《指导原则》),进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理。
其中,在产品风险管理要求方面,《指导原则》提出,产品主要的风险包括声能安全危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等,注册申请人应按照相关要求说明产品在全生命周期内各个环节的安全特征,对产品进行全面的风险分析,并详述所采取的风险控制措施及验证结果,必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告,此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施,并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
来源:中国食品药品网
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