为做好《医用退热贴通用要求》和《穴位压力刺激贴》团体标准推广工作,规范第一类备案医疗器械产品技术要求,提升敷贴类备案产品的可靠性设计,为监管及抽样检查提供有效依据。湖北省医疗器械行业协会今年在武汉市市场监督管理局的领导下。组织了相关重点企业及有关行业专家对医用退热贴和穴位压力刺激贴两类产品进行了团体标准的编写和审核工作,这两个团标相关工作已经完成并于9月在协会官网上进行了发布公示。
10月9日,武汉市市场监督管理局医疗器械处组织了相关企业在武汉市市场监督管理局9楼会议室进行了宣贯学习。全市约60家医用退热贴和穴位压力刺激贴生产企业的质量负责人或管理者代表参加了培训。
会议由市局医疗器械安全监管处处熊永山处长主持,武汉市药品医疗器械检验所器械室主任辜胜华老师(团标审查专家组成员)对第一类医疗器械产品备案质量分析进行了解读,同时对标准的术语、定义、基本要求等多方面进行了规范性讲授;医疗器械药包材检测中心冯彦利老师对医用退热贴、穴位压力刺激贴团体标准做了详细的介绍;协会执行会长左俊介绍了协会基本职能和团标的使用说明。最后,市局医疗器械监管处处长李锋处长就第一类医疗器械生产企业监管提出工作要求:一是要提升质量意识,积极应用医疗器械团体标准;二是要落实主体责任,规范产品生产,市区监管部门将加强监督检查;三是要完善体系建设,持续提升质量管理水平。
通过培训,强化了生产企业对新标准的掌握和运用,不断提高产品质量,保障用械安全,协会将于11月初另行组织重点企业对上述两类团标进行深入学习运用。