最新！2款创新医疗器械获批上市_湖北省医疗器械行业协会

近日

国家药监局批准了

波士顿科学公司

血管斑块旋切控制装置

一次性使用外周血管斑块旋切导管

两个创新产品注册申请

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血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管

血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

截至目前

国家药监局已批准

292个创新医疗器械

药品监督管理部门

将加强该产品上市后监管

保护患者用械安全

来源：国家药品监督管理局

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