8月6日,国家药监局网站发布《肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市》《肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市》《球囊型冷冻消融导管获批上市》。
国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司(现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司)“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请
肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量,经过导管电极传递至肾动脉血管内膜,利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活,阻断交感神经兴奋传导。同时,导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测,通过血压变化识别交感神经,实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中,对药物使用有减量需求的高血压患者。
该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品,能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置,还可在术中、术后提供有效反馈,以评判肾交感神经去除术的即时效果,满足去肾神经术在临床实践中的需要。
国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请
肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架,消融电极,保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用,用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。
一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极,能够有效提高消融效率,网篮状设计使消融时血流不被阻断,在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法,使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广,可进一步降低临床治疗费用,使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。
国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请
球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成,与特定冷冻消融仪联合使用,用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计,可以稳定控制制冷剂流量,有效控制冷冻温度,且可贴近肺静脉口,有效采集肺静脉电位,从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品,该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
药品监督管理部门将加强以上产品上市后监管,保护患者用械安全。
来源:中国医药报
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