根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2024年5月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品72个。
特此公告。
附件:2024年5月批准注册医疗器械产品目录
湖北省药品监督管理局
2024年06月11日
附件:
2024年5月批准注册医疗器械目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证号 |
1 |
远红外治疗贴 |
湖北炎黄古通药业有限公司 |
鄂械注准20242094922 |
2 |
25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404933 |
3 |
医用冷敷眼贴 |
湖北省利济民医疗器械有限公司 |
鄂械注准20242164932 |
4 |
海水鼻腔喷雾器 |
湖北医达医疗器械有限公司 |
鄂械注准20242144923 |
5 |
彩色多普勒超声系统 |
武汉中旗生物医疗电子有限公司 |
鄂械注准20242064924 |
6 |
电子下消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064925 |
7 |
电子支气管内窥镜 |
开立生物医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064926 |
8 |
电子十二指肠内窥镜 |
开立生物医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064927 |
9 |
电子下消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064928 |
10 |
电子上消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064929 |
11 |
电子上消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064930 |
12 |
抗链球菌溶血素O(ASO)校准品 |
武汉市长立生物技术有限责任公司 |
鄂械注准20242404934 |
13 |
头骨CT影像处理软件 |
武汉推想医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242214935 |
14 |
四肢骨关节CT影像处理软件 |
武汉推想医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242214936 |
15 |
泌尿系统CT影像处理软件 |
武汉推想医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242214937 |
16 |
一次性使用腹腔镜用软器械鞘管 |
武汉鑫科惠医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242024938 |
17 |
壳聚糖医用护创液体敷料 |
湖北特必达生物医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242144939 |
18 |
定制式固定义齿 |
武汉三颗牙医疗器械有限公司 |
鄂械注准20242174940 |
19 |
定制式增材制造截骨导板 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242044941 |
20 |
液体止鼾器 |
时珍世家(湖北)医药科技有限责任公司 |
鄂械注准20242144943 |
21 |
四肢血管CT影像处理软件 |
武汉推想医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242214944 |
22 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404945 |
23 |
尿视黄醇结合蛋白校准品 |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404946 |
24 |
尿视黄醇结合蛋白质控品 |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404947 |
25 |
尿视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404948 |
26 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
逸超科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242064949 |
27 |
尿β2-微球蛋白校准品 |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404951 |
28 |
尿β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404952 |
29 |
尿β2-微球蛋白质控品 |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404953 |
30 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
武汉阳曦绿洲科技有限公司 |
鄂械注准20242404954 |
31 |
一次性使用内窥镜给药管 |
美益添生物医药(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242024955 |
32 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
武汉新塔医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242144956 |
33 |
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) |
武汉阳曦绿洲科技有限公司 |
鄂械注准20242404957 |
34 |
远红外理疗贴 |
湖北炎黄古通药业有限公司 |
鄂械注准20242094958 |
35 |
远红外理疗贴 |
湖北好德快生物医药技术有限公司 |
鄂械注准20242094959 |
36 |
冲击波治疗仪 |
武汉佐盈森科技发展有限公司 |
鄂械注准20242094960 |
37 |
定制式活动义齿 |
武汉三颗牙医疗器械有限公司 |
鄂械注准20242174961 |
38 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404962 |
39 |
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404963 |
40 |
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404964 |
41 |
抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404965 |
42 |
甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404966 |
43 |
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404967 |
44 |
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404968 |
45 |
冲击波治疗仪 |
武汉影医生物医疗科技有限公司 |
鄂械注准20242094971 |
46 |
促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404969 |
47 |
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20242404970 |
48 |
脉搏波医用全自动血压计 |
武汉脉搏波医疗器械有限公司 |
鄂械注准20242074973 |
49 |
医用透明质酸钠创面修复凝胶 |
武汉合源生物科技有限公司 |
鄂械注准20242144974 |
50 |
红蓝光治疗仪 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
鄂械注准20242094975 |
51 |
医用重组胶原蛋白凝胶 |
武汉合源生物科技有限公司 |
鄂械注准20242144976 |
52 |
海水鼻腔喷雾器 |
湖北诺众生药业有限公司 |
鄂械注准20242144977 |
53 |
一次性使用单孔多通道穿刺器 |
武汉君安友联医疗科技有限责任公司 |
鄂械注准20242024978 |
54 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
百合医疗科技(武汉)有限公司 |
鄂械注准20242024979 |
55 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
武汉阳曦绿洲科技有限公司 |
鄂械注准20242404980 |
56 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20242404981 |
57 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20242404982 |
58 |
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20242404983 |
59 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20242404984 |
60 |
全自动荧光免疫分析仪 |
武汉华大智造科技有限公司 |
鄂械注准20242224985 |
61 |
医用牙齿脱敏膏 |
湖北中研科院药业有限公司 |
鄂械注准20242174986 |
62 |
纱布绷带 |
金士达医疗(咸宁)有限公司 |
鄂械注准20242144987 |
63 |
定制式活动义齿 |
武汉领辉医疗器械有限公司 |
鄂械注准20242174988 |
64 |
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20242404989 |
65 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20242404990 |
66 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20242404991 |
67 |
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20242404992 |
68 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20242404993 |
69 |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20242404994 |
70 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(GSSG底物法) |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20242404995 |
71 |
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20242404996 |
72 |
医用痔疮凝胶 |
湖北好德快生物医药技术有限公司 |
鄂械注准20242144997 |
来源:湖北省药监局