为全面反映2023年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》。

一、全省医疗器械不良事件报告总体情况

（一）报告数量情况

2023年，湖北中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家系统）共收到医疗器械不良事件报告45256份，其中省内上报报告33885份，与2022年相比上升了31.72%。

2013年至2023年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。

（二）每百万人口平均报告数量情况

2023年，我省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为581.2份，与2022年相比上升了30.49%。

（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况

2023年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告2630份，报告数量较2022年上升了147.41%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比7.76%，较2022年上升3.63%。

（四）注册基层用户数量情况

截止2023年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户12407家。其中，医疗器械持有人（即医疗器械注册人和备案人）1125家，占用户总数的9.07%；经营企业7407家，占用户总数的59.70%；使用单位3875家，占用户总数的31.23%（图1-3）。

二、医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告30892份，占报告总数的91.17%，为报告主要来源；经营企业报告2625份，占报告总数的7.75%；持有人报告362份，占报告总数的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（图2-1）。

（二）按不良事件伤害程度统计分析

2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害报告2629份，占比7.76%；死亡的报告1份，占比小于0.01%；其他报告31255份，占比92.24%（图2-2）。

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告12205份，占报告总数36.02%；涉及II类医疗器械的报告16558份，占报告总数48.87%；涉及I类医疗器械的报告2102份，占报告总数6.20%；类别不详的报告3020份，占报告总数8.91%。（图2-3）。

（四）按医疗器械分类目录统计分析

按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_临床检验器械（表2-1）。

表2-1 按分类目录一级分类排名前十位

（五）按涉及使用场所统计分析

产品使用场所为医疗机构的报告30686份，占90.56%；使用场所为家庭的报告2629份，占7.76%；使用场所为其他的报告570份，占1.68%（图2-4）。医疗机构仍然是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。

三、2023年全省医疗器械不良事件监测重点工作

（一）“十四五”医疗器械不良事件重点监测

2023年6月，根据国家药监局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99号）要求，我局制定并印发《“十四五”期间高电位治疗设备不良事件重点监测实施方案》，明确重点监测参与注册人和监测哨点，细化各参与单位工作职责、工作方法、工作进度及工作要求，全面开展高电位治疗设备重点监测工作。为畅通重点监测数据收集途径，提升监测效能，湖北中心开发“高电位治疗设备重点监测直接报告平台”微信应用程序，实现参与注册人和哨点医院在线填报高电位冶疗设备使用情况和不良事件发生情况，规范报告填写内容，提高报告质量和填写效率。

（二）医疗器械不良事件专项检查

2023年8月-10月，湖北省中心按照省局统一部署，在全省市场监督管理局、省局分局和有关县局、区局的支持下，完成了全省医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查工作。本次共检查医疗器械注册人、备案人68家次，包括三类医疗器械5家次，二类医疗器械32家次，一类医疗器械41家次。其中产品类别涉及到无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、植入性医疗器械和其他医疗器械。本年度专项检查被检查企业数量、企业所在地区覆盖率、产品覆盖面等方面较去年均有很大的提升。

（三）不断提升风险信号挖掘能力，充分发挥技术支撑作用

通过日常监测，根据产品的聚集性信号或严重程度，提取和确认产品风险。2023年省中心联合市中心挖掘风险信号9个。每季度向省局和国家中心提交季度风险信号会商材料和医疗器械不良事件风险汇总报告，为省局和国家局医疗器械监管提供重要的技术支撑。

（四）医疗器械不良事件监测宣传培训

2023年7月，湖北中心按照省局统一部署，围绕“安全用械共享健康”的主题，坚持为民、亲民、惠民的活动宗旨，面向社区举办亲子课堂，讲解医疗器械分类、安全使用及不良事件监测相关知识，带领大小朋友体验常见医疗器械的安全使用，以轻松愉悦的形式，普及安全用械知识，增强居民自我健康管理意识，推动共治共享美好环境。

采用线上线下相结合的形式举办了全省监测业务人员培训班、全省医疗机构医疗器械不良事件监测培训班、全省注册人、备案人医疗器械监测培训班，共计3000多人次参训。先后赴天门、潜江、仙桃、鄂州、神农架林区、十堰、咸宁、恩施州等市州开展针对性的专项培训，充分利用赴企走访、下基层调研等契机，配合省局“百名专业人才智汇企业”活动，对多家医疗器械生产企业进行点对点帮扶指导，全面提升监测人员水平。

1、与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。

2、不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。

3、上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的医疗器械不良事件数据。

1、医疗器械不良事件产生的原因是什么？

一是产品固有的风险，二是医疗器械功能故障或损坏，三是标签、产品说明书存在错误或缺陷。

2、如何正确认识医疗器械不良事件？

任何医疗器械在临床使用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，能及时采取适宜有效的措施，保证医疗器械使用的安全，有效促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。

3、是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都停止生产？

不一定。某种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其收益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等内容来控制风险。

4、发现可疑医疗器械不良事件，为什么要及时报告？

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效的保障公众的身体健康和生命安全。