创新医疗器械再迎新风口，市场准入通道更为畅通。

注册落地方面，文件提出：依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心在受理、审评和检查方面的功能升级，持续完善本市“一清单、两优化”服务机制。

所谓“一清单”就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。“两优化”即优化服务方式、优化工作程序。

对拟申请或已进入本市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器，提供相应的前置指导申报服务；针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时实施提前模拟现场核查。

对于械企而言，产品越早上市越有利于其在市场争夺中取得先机。文件指出，到2024年底实现本市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日，首次注册平均周期在7个月以内。

多部门助力创新药械研发上市

2024年政府工作报告提出，强化企业科技创新主体地位，激励企业加大创新投入，深化产学研用结合，支持有实力的企业牵头重大攻关任务。

针对创新医疗器械的研发上市，上海的文件中提到：联动多部门出台本市加强临床试验管理提升临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案，强化监督检查、优化服务指导、加强高标准引领，鼓励企业同步开展国际多中心临床试验，建立信息化预警监管机制和检查结果信息通报机制，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市。

近年来，国产械企在高端创新领域完成了从追随者到挑战者的身份转变。据众成数科统计，2023全年共计141家企业的154件产品进入创新医疗器械特别审批通道，产品数量同比增长0.65%。

随着国产创新医疗器械数量攀升，各类配套措施的重要性愈发凸显。当产品定价、进院、使用等流程全面打通，相关产业才能迎来真正的升级。

去年7月，上海市医保局等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施，具体包括：优化医疗机构自主定价、完善临床新项目备案应用、不得以“药/耗占比”等原因限制创新药械进院等。

支付方面，在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。

监管更为审慎

为了打造一流营商环境，管理模式也需随之升级。

上海最新文件指出，要优化基于“信用+风险”的药品、医疗器械和化妆品分类分级动态监管。具体到医疗器械领域，对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。

事前风险预警方面：对常见违法违规情形进行常态化风险提示，引导企业自查风险并予以消除。提升监督检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合；探索现场检查与远程智慧监管相结合的模式，不断减少非必要的监管户次数。

事后监管方面：推进“包容审慎式”监管，对于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，积极落实“首违不罚”的容错机制。深化实施药品领域轻微违法行为依法不予行政处罚，推动扩展轻微违法不予行政处罚事项。对按法律法规规定应当予以处罚的行为，综合考虑性质情节及社会危害，做到过罚相当实施风险闭环管理。

本次文件还提到了下调本市药品再注册与第二类医疗器注册的收费标准；推进智慧好办依托OCR识别、人工智能数据比对；探索国际邮轮药品、医疗器械补给等多条针对器械领域的利好措施。

随着营商环境持续优化，产品在研发、进院、支付等环节的衔接将更为顺畅，医疗器械产业的创新活力将进一步被激发。

- END -

【声明】 本文内容转载，湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系027-87839969，我们将立即处理，以保障各方权益。