大型耗材联盟集采将落地，创新、高端器械再遇降价潮，阵痛中亦伴有机遇。
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3月14日，北京医保局发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》《关于开展输注泵省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》，开展输注泵及冠脉血管内超声诊断导管协议采购量相关确认工作。
根据《通知》，本次工作依托冠脉血管内超声诊断导管和输注泵省际联盟集中带量采购系统开展，系统开放时间为2024年3月14日9时—3月27日17时。
截至目前，除北京外，山西、四川等地也启动了输注泵及冠脉血管内超声诊断导管协议采购量相关确认工作。
（一）根据中选产品降幅不同，对应获得采购需求量不同比例的基础协议采购量，该比例与90%之间差额形成剩余分配量，由医疗机构按照中选排名自主选择企业中选产品（排名最后一名的企业不在选择范围内），汇总形成医疗机构各中选产品协议采购量。
（二）60MHz及以上产品调出分配量可选择包含60MHz以下、60MHz及以上的产品；60MHz以下产品调出分配量选择仅限于60MHz以下产品。
（三）医疗机构申报需求量＜25根可自行选择是否参与剩余采购需求量分配，如不参与，医疗机构申报企业采购需求量的90%作为协议采购量。
（一）竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，按不同比例梯度分配医疗机构基础协议采购量，该比例与80%之间差额以及与未中选产品的80%共同形成剩余量，由医疗机构在中选企业中自主选择。
（二）剩余量分配原则：（1）机械泵和电子泵Ⅰ：由医疗机构在同一竞价单元内在排名前80%的中选企业中自主选择分配；（2）电子泵Ⅱ：医疗机构需求量≥100个的，剩余量由医疗机构在该竞价单元除最后一名外的中选企业中自主选择；医疗机构需求量＜100个的，可不按上述方式分量，即医院需求量的80%作为协议采购量，由医疗机构在中选企业中自主选择。
按照此前发布的带量采购文件要求，两类耗材的带量采购周期均为3年。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。
02
冠脉血管内超声诊断导管和输注泵两大耗材联盟集采覆盖全国绝大多数地区，集采前市场规模超百亿元。
其中，冠脉血管内超声诊断导管省际联盟包括：北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。
输注泵省际联盟包括：北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。
据浙江医保局披露，联盟集采中，冠脉血管内超声诊断导管集采较历史价平均降幅约53%，联盟地区年节约资金近13亿元；输注泵集采较历史价平均降幅约76%，联盟地区年节约资金近66.6亿元。
分赛道来看，输注泵市场相对成熟，供应企业也相对较多，集采产品价格均在百元内。经过这一轮降价，市场集中度有望进一步提升，头部企业优势更为明显。
冠脉血管内超声市场高度集中，跨国企业具有强势优势。从前期报量情况来看，医疗机构首年采购需求量共292442根，波士顿科学一家独占约75.2%，火山公司约占15.8%，国产占比不足10%。
血管内超声（IVUS）是指通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，显示血管横截面图像，从而提供在体血管腔内影像。IVUS在经皮冠状动脉介入（PCI）手术中可起到重要的辅助决策作用，包括术前评估及术后优化。
整体来看，血管内超声市场尚在发展阶段，市场渗透率较低。
根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》，美国在PCI中应用IVUS的比例接近20%，日本达到90%，欧洲发达国家也普遍超过15%。2019年中国以96.8万例冠脉PCI计算，IVUS的应用比例接近8%。
目前，国内获批企业主要有北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、爱声医疗等，产品获批时间相对较短。其中，北芯生命和爱声医疗的一次性使用血管内超声诊断导管分别于2022年7月和12月获批创新医疗器械。
国产获批成为打破进口垄断的第一步，而集采落地则有望加速国产产品进院。产品降价后，市场渗透率也有望进一步提升。血管内超声市场新周期即将开启。
去年以来，多款创新医疗器械进入集采名单。伴随耗材集采的深入推进，企业面对的挑战升级。不过，相比于成熟型市场，尚在发育期的市场仍有更多开拓空间。创新仍是械企未来获得持续增长的重要筹码。
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