近日,脉冲场消融(PFA)电生理设备研发商 ArgáMedtech 宣布完成 5400 万欧元(约 4.2 亿人民币)超额认购的B轮融资。本轮融资由现有投资者 Advent Life Sciences和Earlybird Health领投,新投资者Gilde Healthcare和一位未透露姓名的战略投资者跟投。
此次融资使Argá Medtech能够在美国开展IDE研究和在欧盟开展CE标志研究,推进其治疗房颤的创新 CSE(相干正弦波脉冲消融)系统的开发。有了这笔资金,该公司还将扩建位于加利福尼亚州圣迭戈的美国办事处,以开展美国的临床活动。
Argá Medtech的首席执行官David Neale表示:“我们很高兴能获得这些知名投资者的支持,他们相信Argá Medtech将在心房颤动消融领域掀起一场革命。这笔融资使我们能够朝着在欧洲和美国验证CSE PFA系统的目标前进,我们将努力为数百万心律失常和心房颤动患者提供安全、快速、有效的治疗。我们为迄今为止取得的成就感到自豪,其中包括在欧洲进行的首次48例人体研究,该研究证明了我们的平台在治疗心房颤动方面的高性能。”
FMI数据显示,从2021年到2022年,全球脉冲场消融市场经历了48.6%的复合年增长率,到2023年市场规模达到130万美元。根据历史数据,随着机器人辅助手术等现代技术的采用和侵入性手术技术的减少,市场稳步增长。
技术进步会继续提高该手术的功效、安全性和微创性,预计市场将在未来几年继续呈上升趋势。波士顿科学公司此前曾经预估PFA将在未来五年内主导房颤治疗市场,在此早早布局。
2021年1月30日,波士顿科学旗下Farapulse宣布其FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) 产品获得CE批准上市,成为全球首个获得CE批准的PFA技术,用于房颤领域的消融,可以说是PFA领域的老大哥了。
直到2023年11月,美敦力宣布其PFA产品——PulseSelect已获得CE批准上市。
本以为波士顿科学只要稳稳等待拿下FDA认证就好,谁也没想到,不到一个月的时间,美敦力再度发布公告,宣布其PulseSelect脉冲场消融系统获得FDA批准上市,成为全球首款获得FDA批准的PFA产品。
美敦力的这则获批通告甚至早于FDA的官方数据库,可以说在这场FDA批准战中,超了波士顿科学一步。此时,美敦力已经在房颤领域推出了两款PFA产品。
美敦力能在众多竞争者中脱颖而出,推出全球首款获得FDA批准的PFA产品,一个关键因素在于其IDE研究数据表现卓越,远超预期。根据美敦力年初公布的IDE研究数据,PulseSelect在安全性和有效性方面均超越了预期目标(阵发性和持续性AF患者的安全事件率为0.7%,临床成功率为80%)。
2024年1月8日,PFA领域的第三位强者强生也不甘落后,宣布其首款PFA产品---VARIPULSE获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准的首款PFA产品。
相较于美敦力和波科,强生的步调虽然较慢,但是看着这块价值90亿美金,渗透率才约5%,现在还在以两位数的速度增长的PFA市场自然还是心动不已。
直到2024年1月31日,波士顿科学公司才宣布其FARAPULSE脉冲场消融系统获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,用于治疗难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动。
ArgáMedtech作为一家拥有独特PFA和导管技术公司,获得资本青睐。但是其技术依旧需要通过临床研究验证安全性和有效性,而且留给ArgáMedtech时间并不多,一旦大量 PFA 产品上市,其核心产品 CSE 是否能够从巨头手中抢到市场还将拭目以待。
未来的PFA市场究竟会走向怎样的局面,我们不得而知,众多强者竞相角逐,抢夺这块让人眼红的香饽饽。不过归结到底,还是期待海内外各厂家在良性竞争中拿出自己的看家本领,用创新赋能,为病人带来更好的治疗和护理体验!
正弦波 CSE 系统由可配置的(圆形、线性和局灶性)消融导管和脉冲消融仪组成。与所有其他PFA波形相比,CSE采用独特的正弦波而不是方波。因此,CSE也被Argó Medtech誉为下一代PFA技术。
CSE旨在最大限度地减少肌肉刺激,减少气泡形成,并增加靶向能量输送,以在任何厚度的组织中产生透壁病变。CSE可提供双极、单极或两种波形的组合,使用户能够调整消融病变的宽度和深度。
Argá Medtech 在2022年10月已宣布开始其首次人体临床试验“心房颤动患者相干正弦脉冲电穿孔(CSE)系统试点研究(BURST-AF)。
2023年的HRS大会上,其展示了一篇关于CSE多通道消融系统的临床前损伤深度和安全性研究。该研究是对5只狗开胸心外膜消融,三头猪传统心内膜消融(标准&高能量),证实了相控正弦波可调整双极-单极比率来调整损伤深度、损伤填充和肌肉兴奋控制。正弦波脉冲发生器采用变压器电路,提供更好的电隔离;且双极/单极相控方法可以沿2、4和8个带电电极在线性和圆形配置中消融平均深度为 6mm 和 7.5 mm的非热连续损伤。
Argá Medtech于2020年6月由资深医疗器械高管David Neale(首席执行官)和连续创业者Randy Werneth(首席技术官)共同创立,在瑞士洛桑和美国加利福尼亚州圣迭戈设有办事处。领导团队在心脏和心律失常管理产品的开发和商业化方面拥有50多年的综合经验,在电生理学领域人脉广泛,深谙医生和患者当前面临的挑战。
Argá Medtech正在开发下一代非热心脏消融系统,其独特的脉冲场消融(PFA)发电机与其专有导管一起使用时提供了强灵活性。该公司为下一代PFA系统设定了标准,其多功能导管设计可产生圆形、线性和病灶病变,还提供了单次注射装置的实用性,而不会失去其产生线性和局灶性病变的能力,从而消除了在手术过程中更换导管的需要。而且独特的CSE PFA波形可根据组织深度进行能量滴定,以实现持久病变。
来源 | 心未来
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