各有关单位：
为贯彻落实《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号），加快已上市第二类医疗器械在我省注册申报进程，助推医疗器械产业向鄂转移，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）、《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等有关规定，结合湖北实际，现就有关事项通知如下：
一、适用范围
通过新开办、迁入、控股或属同一集团或同一法人的省内注册申请人，或者进口医疗器械注册人通过其在我省设立的外商投资企业，将已取得且在有效期内的境内或进口第二类医疗器械注册证，在我省申请产品注册并在我省生产的注册申请。
二、受理标准
（一）根据现行医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报注册和已注册产品明确为第二类医疗器械；
（二）拟申报注册和已注册产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；
（三）拟申报注册和已注册产品为同一品种医疗器械，未发生实质性改变；
（四）拟申报注册产品已完成工艺验证且产品注册检验合格；
（五）拟申报注册产品应当是首次按照产业转移在我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。
三、申报资料要求
注册申请人应当按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械及体外诊断试剂产品综述资料、非临床研究资料（不包括检验报告）、临床评价资料可提交已注册产品的原注册申报资料。
除上述资料外，注册申请人还应当按照如下要求提交相应注册申报资料：
1.关联关系证明文件。注册申请人与已注册产品注册人的关联关系（包括法律责任）证明文件，包括但不限于公司章程、营业执照、注册申请人与已注册产品注册人的股权关系证明文件（如说明文件、相关协议、股权证明等）。
2.申报产品与已注册产品的对比情况及差异性评价结论。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与已注册产品注册证及其附件载明的内容保持一致。
3.已注册产品的注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、产品技术要求，并提交产品获批后强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
4.授权文件。已注册产品注册人允许注册申请人使用原产品注册申报资料的授权文件，并确保与此次注册申请的相关性、一致性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。
5.承诺书。注册申请人应当承诺提交的原注册申报资料与在外省市注册的一致性和真实性，主要原材料和生产工艺不发生改变；已注册产品注册人承诺已注册产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼。
各项文件均应当以中文形式提供。如为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
四、办理流程
（一）受理。注册申请人提交注册申请后，省局行政审批处应优先受理，并将该注册申报资料标注为“产业转移”，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构。
（二）技术审评。对产品分类明确、注册申报时提交的临床评价资料支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评时可重点对产品性能指标采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。需要申请人补正资料的，应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评（注册申请人补正资料和现场检查时间，不计入审评时限）。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，可适当延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照正常程序开展技术审评。
（三）审批。技术审评通过后，省局行政审批处在5个工作日内完成行政审批和制证工作。
五、其他事项
鼓励集团企业进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股权转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、生产工艺、生产质量管理人员和生产质量管理体系等均未发生改变的，参照医疗器械注册证变更注册人名称事项办理。
中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械的，参照本通知进口医疗器械注册证要求办理，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。
本通知规定与国家药监局后期出台法规政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。
湖北省药品监督管理局
2023年10月17日
（公开属性：主动公开）
来源：湖北省药品监督管理局
