为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步提高我省医疗器械产品注册申报质量和审评效率，促进我省医疗器械产业高质量发展，省局决定采取下列措施开展医疗器械注册服务工作，现通告如下：

一、开辟医疗器械注册“小课堂”

自2023年9月开始，每月最后一周的周五下午举办一次医疗器械注册“小课堂”。“小课堂”针对医疗器械企业在产品注册过程中出现的办理流程、临床评价、技术审评、检验检测等方面的问题，由省局医疗器械监管处、行政审批处、医疗器械审评检查机构、省医疗器械质量监督检验研究院等单位人员现场答疑。企业应事先填写《医疗器械注册“小课堂”报名表》（以下简称《报名表》），说明拟申请注册产品情况、需要学习的内容和解答的问题等，并于课前一周将《报名表》发送到邮箱hbfdamd@163.com，邮件主题注明企业名称和“小课堂”。

二、举办医疗器械注册“大讲堂”

省局每季度组织举办一期医疗器械注册“大讲堂”，邀请国家药品监督管理局注册司、器审中心、标管中心等单位专家，就医疗器械注册某一方面内容进行专题授课和讲解，帮助企业加深对医疗器械注册法律法规的理解，提高产品注册申报质量和审评效率。

三、开展“面对面”指导

省局通过各地市场局、省局分局、医疗器械产业园区管理机构等单位，收集辖区企业在产品注册申报和生产经营过程中遇到的难点问题，应相关方面要求，由省局医疗器械监管处组织相关专家深入园区和企业，面对面地指导企业开展产品研发和注册申报。

四、开展“点对点”服务

对纳入国家和我省创新、优先以及应急审批通道的产品，省局将按照相关工作程序要求，组织相关人员采取“点对点”服务的方式，提前介入，会同企业研究解决产品注册申报、临床试验方案、检验检测等过程中遇到的问题。必要时，加强与国家局有关单位的沟通与协调。

五、实行全天候答疑

省局设立医疗器械注册服务专线电话（027-87111522，87111553），并在官网和微信公众号开辟“企业呼声”在线咨询服务专栏。对通过电话或在服务专栏提出疑问和服务需求的，省局将安排专人答疑并提供个性化服务。

附件：医疗器械注册“小课堂”报名表

湖北省药品监督管理局

2023年8月30日