【CMDE】盘点2023年上半年已发布指导原则_湖北省医疗器械行业协会

2023年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2023年1-6月器审中心组织拟订了30项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。

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序号	标题	公文号
1	椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第20号通告
2	经皮肠营养导管注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第17号通告
3	医用无针注射器注册审查指导原则
4	一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则
5	一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则
6	重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第16号通告
7	重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第16号通告
8	眼科光学测量设备注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第13号通告
9	应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征	医疗器械技术审评中心2023年第15号通告
10	一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）
11	一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）
12	一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）
13	血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）
14	血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）
15	强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）	医疗器械技术审评中心2023年第12号通告
16	硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）	医疗器械技术审评中心2023年第9号通告
17	软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）
18	疝修补补片注册审查指导原则
19	血管内回收装置注册审查指导原则
20	药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
21	接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）
22	射频美容设备注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第8号通告
23	定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第7号通告
24	腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械	医疗器械技术审评中心2023年第5号通告
25	超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）	医疗器械技术审评中心2023年第4号通告
26	人工肩关节假体注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第3号通告
27	牙科粘接剂产品注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第3号通告
28	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2023年第2号通告
29	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
30	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

来源：中国器审

END

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